Garantizando la calidad de la producción farmacéutica: Validación de la limpieza para una agencia gubernamental
Realizando la validación de la limpieza
En 2022, un antiguo cliente que ya había contratado nuestros servicios para la Supervisión Medioambiental Basada en el Riesgo (RRAA) buscó nuestra experiencia para su iniciativa de Validación de la Limpieza en sus líneas de producción de formas sólidas orales (OSF), semisólidos y productos estériles. Este proyecto exigía un enfoque holístico, que abarcaba desde las evaluaciones toxicológicas, incluidas las evaluaciones de la Exposición Diaria Permitida (EDP), hasta la preparación de la documentación esencial de calidad.
Este proyecto representa un esfuerzo de colaboración, en el que participan activamente nuestros departamentos de toxicología y de garantía de calidad.
GMP Cumplimiento de GMP: enfrentar los desafíos de la doble validación : Meeting Dual Validation Challenges
El reto era doble: en primer lugar, realizar validaciones de limpieza exhaustivas, esenciales para el registro del producto según las directrices de BPF, y, en segundo lugar, garantizar el estricto cumplimiento de estas validaciones para las inminentes inspecciones de las agencias.
¿Te resulta familiar? Podemos ayudate.
Enfoque de prestación de servicios fluidos de QbD Group
Nuestro enfoque se basa en ofrecer un servicio, una profesionalidad, una experiencia y una rentabilidad de primer nivel.
El Grupo QbD garantiza una coordinación perfecta entre todos los departamentos para una prestación de servicios eficaz. Un equipo multidisciplinar de gestión de proyectos supervisa los plazos, los hitos y la comunicación con el cliente, garantizando una colaboración ágil y transparente durante todo el proyecto.
Éxito de validación de limpieza
Aunque el proyecto sigue en curso, ya se han hecho notables progresos en el proceso de Validación de la Limpieza. Nuestro cliente dispone ahora de toda la documentación necesaria.
Una inspección positiva de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) subraya nuestra dedicación al mantenimiento de la calidad y las normas reglamentarias.
¿También necesita ayuda con su proceso de validación de limpieza?
Descubra cómo pueden ayudarle nuestros expertos en SGC o póngase en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.