Solicitudes
Independientemente del tipo de procedimiento reglamentario, tus solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas correctamente de la documentación requerida.
QbD te ayudará a hacer bien tus documentos.
Tipos de solicitudes en la UE
Aplicaciones completas y autónomas (productos originales)
Para las solicitudes completas, la MA debe ir acompañada de los datos y documentos establecidos en el artículo 8 de la directiva 2001/83/CE, entre los que se incluyen:
- Pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas
- Pruebas farmacológicas y toxocológicas y
- Ensayos clínicos
Aplicaciones abreviadas (genéricas)
- Se trata de productos con consentimiento informado del originador o esencialmente similares a un producto autorizado de 6 a 10 años (10 años según el nuevo reglamento) – Aplicación genérica.
- El solicitante NO está obligado a facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas ni los resultados de los ensayos clínicos si la solicitud es abreviada. Las solicitudes abreviadas se refieren a la información que figura en el expediente de otra autorización «original».
- Esta información NO es totalmente de dominio público.
- Por tanto, las solicitudes de consentimiento genérico e informado están vinculadas al producto original.
Solicitud de un producto combinado fijo
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- En sentido estricto, cualquier combinación fija es un medicamento nuevo y único que requiere una Autorización de Comercialización y un SmPC independientes.
- Puede considerarse como una aplicación completa/totalmente independiente.
- Se aceptan las solicitudes de consentimiento genérico/informado referidas a expedientes de combinaciones fijas.
Cómo podemos ayudarte
- Te asesoramos sobre el contenido y la estructura del expediente para las presentaciones a la UE.
- Realizamos un análisis de las deficiencias en tu solicitud.
- Llevamos a cabo los expedientes técnicos.
- Preparamos paquetes de solicitud listos para su presentación a las autoridades de la UE, EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o a las Autoridades Nacionales Competentes (AC), Reino Unido (MHRA) .
- Preparamos las presentaciones de solicitud electrónica.
¿Por qué QbD Group?
Benefíciate de nuestro equipo de asesores altamente cualificados.
Apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
QbD Group opera a escala mundial, con oficinas estratégicamente situadas en Europa y Sudamérica. Esta amplia red nos permite ejecutar proyectos de forma eficiente en diversos lugares del mundo.
Evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
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