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Nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación de Riesgo Ambiental de los medicamentos de uso humano
- María José Villarroel - Toxicology & Quality Director
EMA – Guía sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano
En un mundo cada vez más concienciado sobre el impacto medioambiental, es crucial garantizar que los fármacos que consumimos no representen una amenaza para nuestro entorno, aquí es dónde entra la evaluación de riesgo ambiental (ERA).
La ERA es un proceso fundamental en la industria farmacéutica que consiste en una serie de estudios y análisis científicos que buscan identificar y cuantificar los posibles efectos adversos que pueden tener los fármacos en los medios acuáticos y terrestres. Estos estudios incluyen pruebas toxicológicas, estudios de biodegradabilidad, análisis del metabolismo del fármaco y su presencia en diferentes ambientales.
La nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) , aceptada el 15 de febrero y que entrará en vigor el próximo 1 de septiembre de 2024, indica que será requerido un informe ERA para todas las nuevas solicitudes de autorzaión de comercialización de un medicamento de uso humano.
Si necesitas ayuda en la elaboración de informes ERA, para afrontar los retos toxicológicos actuales y futuros, garantizando así la seguridad de tus medicamentos y la responsabilidad medioambiental, no dudes en contactar con nuestro equipo experto en toxicología, certificado por AETOX y EUROTOX.
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