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Nueva actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas
- Pablo Palomar - Senior Toxicology Officer
¿Qué hay de nuevo?
En esta actualización se han publicado nuevas impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosamínicas (NDSRI) muy preocupantes, como la N-nitroso-N-etil-bencilamina(NBEA), el N-nitroso-desmetil-edoxaban y la N-nitroso-trientina Impureza 1. Así como otros NDSRI relacionados con el proceso de fabricación de diversos medicamentos (Opipramol, Omecamtiv mecarbil, Mirabegron, Articaína, Fenfluramina, Dextrometorfano, Posaconazol, Rivaroxaban y Vibegron).
Además, se ha actualizado el valor de AI para el N-nitroso-Lisinopril . Ya no se considera una impureza mutágenica, por lo que puede controlarse según la normativa ICH Q3B.
¿Cómo puede ayudarte QbD en relación con esta actualización?
Nuestro equipo de expertos toxicólogos y químicos orgánicos está aquí para guiarte a través de los cambios normativos y garantizar que tus Evaluaciones de Riesgos de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.
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