Esta guía actualizada ofrece una visión completa de las normas del sector de los productos sanitarios, en consonancia con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Explica cómo las normas europeas armonizadas, cuando aparecen referenciadas en el Diario Oficial de la UE (OJEU), ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos legales, y detalla el proceso de desarrollo de estas normas, incluida la evaluación por parte de consultores de Normas Armonizadas (HAS) y la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (OJEU). 

El documento desarrolla el concepto de «estado de la técnica» en relación con las normas, analiza las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización y destaca el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes dentro del marco regulador. Describe la estructura de gobernanza de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluido el Subgrupo de Normasdel MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias, haciendo hincapié en que el uso de las normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones.

Además, proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre la normativa y la normalización de los productos sanitarios. En general, estas orientaciones pretenden aclarar la intrincada relación entre normas, reglamentos y evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios de la UE.

¿Qué significa para ti?

MDCG 2021-05 Revisión 1 abarca una visión completa de diversos aspectos de la normalización en el sector de los productos sanitarios.