MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

Este documento ofrece orientación a los fabricantes y organismos notificados sobre la evaluación clínica, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), de los productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios que se consideran «huérfanos» (DO) y de los productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios que tienen una indicación huérfana, en el sentido de esta orientación. Estas orientaciones son pertinentes para los productos de todas las clases de riesgo, según las reglas de clasificación definidas en el MDR. Estas orientaciones prestan especial atención a los requisitos de evaluación e investigación clínicas establecidos en el capítulo VI y el anexo XIV del MDR para estos productos.

¿Qué significa esto para usted?

• MDCG 2022-13 Revisión 1 puede utilizarse como referencia para ver cómo se designan los Organismos Notificados.

• MDCG 2022-04 Revisión 2 es de interés si tienes productos sanitarios con un certificado de organismo notificado conforme a la directiva y que se acoge a las disposiciones transitorias recogidas en el artículo 120 de la MDR. Estas orientaciones abordan el modo en que los organismos notificados deben supervisar los productos sanitarios heredados certificados conforme a la antigua Directiva de Productos Sanitarios o a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos.

• MDCG 2024-1-5 DSVG 05 es de interés específico para que los fabricantes de implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo armonicen sus informes de vigilancia.

• La MDCG 2024-10 es relevante para los productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios que se consideran huérfanos y para los productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios que tienen una indicación huérfana.

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