¿Qué hay de nuevo?

He aquí las principales actualizaciones de la revisión de la guía de la FDA sobre el control de las impurezas de nitrosaminas:

• Atención renovada a las impurezas relacionadas con sustancias medicamentosas nitrosamínicas (NDSRI): La FDA, en consonancia con la estrategia de la EMA, insiste ahora en la necesidad de evaluar no sólo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRI.
• Análisis más amplio de la causa raíz: Ampliación de las causas de la formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para evitar la formación de NDSRI.
• Límites de Ingesta Admisible (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de la Potencia Carcinógena (CPCA), incluidos los límites de IA para los medicamentos con riesgo de formar NDSRI y recomendaciones detalladas sobre las pruebas.
• Estrategia de mitigación en tres pasos: Ahora se recomienda a los fabricantes y solicitantes un enfoque similar al de la EMA (pasos 1, 2 y 3).

¿Qué significa esto para ti?

Ahora son obligatorias las evaluaciones de riesgos continuas, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para evitar la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben vigilar sus productos para detectar posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad de los consumidores.

¿Cómo puede ayudarte QbD Group?

Nuestro experto equipo de toxicólogos está aquí para guiarte a través de los cambios normativos y garantizar que tus Evaluaciones de Riesgos de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.