En el dinámico panorama de la normativa sobre productos sanitarios, la reciente propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) conforme al Reglamento (UE) 2017/746 sobre DIV ha suscitado debates y consideraciones en todo el sector. Aunque la prórroga pueda parecer un lujo para los fabricantes de dispositivos heredados, es crucial comprender por qué sigue siendo crucial mantener el impulso hacia el cumplimiento del IVDR. Exploremos las razones clave por las que avanzar a toda velocidad sigue siendo la estrategia óptima a pesar de las prórrogas transitorias.
1. Competitividad empresarial
La innovación impulsa el éxito en el sector de los productos sanitarios. La transición a la conformidad con el IVDR garantiza que los fabricantes sigan siendo competitivos, adaptando y perfeccionando rápidamente sus productos para satisfacer las cambiantes demandas del mercado. Dado que los competidores ya han obtenido la certificación IVDR, retrasar los esfuerzos de cumplimiento podría suponer quedarse atrás, poniendo en peligro el posicionamiento en el mercado y las oportunidades de ingresos.
2. Limitaciones reglamentarias de los dispositivos heredados
En virtud del IVDR, los productos heredados quedan efectivamente congelados en cuanto a diseño y finalidad prevista desde su fecha de aplicación en mayo de 2022. Esta restricción bloquea toda la cartera de productos heredados de los fabricantes, lo que supone una clara desventaja en un sector caracterizado por los rápidos avances tecnológicos. La transición al cumplimiento del IVDR desbloquea el potencial de evolución e innovación de los productos, esencial para la sostenibilidad empresarial a largo plazo.
3. Plazos de cumplimiento y capacidades de los organismos notificados
Aunque el periodo transitorio proporciona cierto respiro, no debe subestimarse la complejidad del cumplimiento del IVDR. Los fabricantes deben cumplir plazos específicos para transferir los productos al IVDR y someterse a la evaluación de conformidad, lo que puede llevar hasta 18-24 meses. Con la posibilidad de que las capacidades de los Organismos Notificados se vean sobrecargadas a medida que se acercan los plazos, repartir la carga de trabajo y asignar los recursos con prudencia resulta esencial para garantizar la certificación a tiempo.
4. Preparación de la industria y mitigación de crisis
Adoptar un enfoque proactivo del cumplimiento del IVDR mitiga el riesgo de enfrentarse a una crisis más cerca de los plazos de declaración de equivalencia. Esperar hasta el último minuto para iniciar los esfuerzos de cumplimiento podría provocar escasez de recursos, cuellos de botella en los procesos de certificación y, en última instancia, escasez de pruebas diagnósticas vitales en el mercado. Manteniendo el impulso y extendiendo los esfuerzos de cumplimiento, los fabricantes pueden contribuir a la preparación de todo el sector y a la prevención de crisis.
Conclusión
Aunque la prórroga propuesta del periodo transitorio para los DIV conforme al IVDR puede ofrecer un alivio temporal, está claro que mantener el impulso hacia el cumplimiento es esencial para el éxito a largo plazo y la competitividad del sector. Al aceptar la transición, los fabricantes pueden aprovechar las oportunidades de innovación, garantizar el cumplimiento de la normativa y salvaguardar su posición en el mercado. Al navegar por las complejidades del cumplimiento del IVDR, avanzar a toda velocidad sigue siendo la estrategia más prudente para los fabricantes que buscan un crecimiento sostenible y resistencia en un panorama normativo en constante evolución.