Con la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), muchos fabricantes de dispositivos heredados pueden pensar que han ganado un respiro. Amedio de estos debates, la pregunta puede ¿por qué los fabricantes ya empezar ya a elaborar su Documentación Técnica conforme al IVDR? Vamos a profundicemos en las razones fundamentales por las que es imperativo actuar de forma proactiva a pesar de las ampliaciones propuestas.
La propuesta y sus implicaciones
La propuesta de ampliar el periodo transitorio es sólo eso: una propuesta. Aunque el texto exacto y los plazos aún no se han fijado finalizado, está claro que a los fabricantes con dispositivos heredados se les concederá adicional tiempo para completar tu Documentación Técnica conforme al IVDR. Sin embargo, es esencial considerar los plazos propuestos para la presentación de solicitudes de evaluación de la conformidad como los plazos definitivos para tener lista la Documentación Técnica de todos los dispositivos heredados.
Plazos y consideraciones realistas
Los plazos para el cumplimiento del IVDR no son tan indulgentes como parecen. El tiempo medio que transcurre desde que te pones en contacto con un organismo notificado hasta que consigues la certificación IVDR puede ser de hasta 18 – 24 meses.
Moreover, the complexity of Technical Documentation preparation and the potential for deficiencies in inicial significa que es primordial iniciar el proceso cuanto antes.
Urgencia de clase D y clase C
Para los fabricantes de productos de las clases D y C, la urgencia de comenzar No se puede exagerar la preparación de la Documentación Técnica. Estos productos se someten al mayor escrutinio y a menudo requieren amplias pruebas clínicas y estudios de rendimiento. Diagnóstico complementario , en particular, cara más largo tiempo de revisións debido a el adicional participación de las autoridades competentes en materia de medicamentos designado por los Estados miembros o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)haciendo acción temprana imperativo.
Estrategia y planificación de los productos de clase B
Incluso para los productos de clase B, la planificación estratégica y la evaluación de las deficiencias son fundamentales. Trazar estrategias de presentación, realizar presentaciones piloto y teniendo en cuenta tiempos mínimos de revisión por los organismos notificados son pasos esenciales para garantizar a tiempo Cumplimiento del IVDR. Esperar hasta el último minuto podría provocar escasez de recursos y atascos normativos tanto por parte del fabricante como del organismo notificado.
Conclusión: Actúa ya
En esencia, la La prórroga propuesta del periodo transitorio no debe interpretarse erróneamente como un retraso. Más bien, sirve de oportunidad para que los fabricantes agiliza sus esfuerzos de cumplimiento del IVDR. Por iniciar la evaluación de las deficiencias, la creación de planes de corrección y el inicio del proceso de preparación de la Documentación Técnica cuanto anteslos fabricantes pueden navegar por las complejidades del cumplimiento del IVDR de forma más eficaz. Ahora es el momento de actuar para garantizar el cumplimiento de la normativa. y, mantener la competitividad en el panorama cambiante de la normativa normativa europea sobre IVD.