La validación no es un hecho aislado. En la industria farmacéutica, la normativa exige una supervisión continua para garantizar que los sistemas, procesos y métodos analíticos sigan siendo eficaces y conformes. Aquí es donde entran en juego las Revisiones Periódicas de Validación (PVR) .
Al comprobar regularmente estos sistemas, las Revisiones Periódicas de Validación ayudan a mantenerlos en plena forma, utilizando el análisis de riesgos, el trabajo en equipo de todos los departamentos y las últimas tecnologías para seguir el rápido ritmo de la industria.
Por ejemplo, directrices como la USFDA Q7A y la ICH Q7 destacan la necesidad de revisiones periódicas de la validación: «Los sistemas y procesos deben evaluarse periódicamente para verificar que siguen funcionando de forma válida». ¿Lo difícil? No proporcionan muchos detalles sobre cómo hacerlo realmente.
En este artículo, desglosaremos los pasos para realizar revisiones periódicas eficaces, mostrando cómo las nuevas herramientas y enfoques pueden simplificar el proceso y garantizar que todo siga cumpliendo la normativa más reciente.
¿Cuál es el objetivo de una Revisión Periódica de Validación?
En esencia, una Revisión Periódica de Validación (PVR) consiste en asegurarte de que tus procesos siguen funcionando con seguridad y eficacia a lo largo del tiempo. Esto significa tener un plan sólido para revisar los sistemas y procesos que impulsan tu fabricación. Pero no se trata sólo de los procesos: también tienes que evaluar los equipos cualificados y los sistemas informáticos validados que intervengan.
El plan de revisión suele basarse en un análisis de riesgos. ¿Por qué? Porque el análisis de riesgos te ayuda a priorizar qué sistemas necesitan atención primero y con qué frecuencia debes revisarlos. Por ejemplo:
Nivel de riesgo | Frecuencia de revisión |
|---|---|
Bajo | 5 años |
Medio | 3 años |
Alta | 1 año |
Tabla 1: Frecuencias de revisión recomendadas
En este análisis de riesgos intervienen varios factores, como el grado de criticidad del proceso, los atributos clave de calidad del producto y la frecuencia de revisión de los datos de GMP. Ya sea tu proceso de fabricación, los métodos de ensayo de laboratorio, los sistemas informáticos o los procedimientos de limpieza, todos necesitan revisiones periódicas.
¿Quién participa en las Revisiones Periódicas de Validación?
Una vez que hayas determinado la frecuencia de tus revisiones periódicas de validación, es hora de reunir al equipo adecuado para llevarlas a cabo. Los distintos departamentos desempeñan papeles clave, y su participación puede variar en función del tamaño de tu organización.
Normalmente, los equipos de Validación/Servicios Técnicos, Ingeniería, Producción, TI y Control de Calidad (QA) intervienen para ayudar, y el QA suele tomar la iniciativa en la coordinación de todo el proceso de revisión periódica de la validación.
He aquí un ejemplo de cómo podrían desglosarse las responsabilidades:
Departamento | Responsabilidades |
|---|---|
Validaciones/Servicios Técnicos | Planificación y mantenimiento del estado, evaluación de riesgos, revisión del rendimiento, aprobación de informes |
Ingeniería y Producción | Evaluación de riesgos, revisión del rendimiento |
IT | Evaluación de riesgos, revisión del rendimiento |
CONTROL DE CALIDAD | Planificación del estado, revisión del rendimiento, aprobación de informes |
Cuadro 2: Ejemplo de responsabilidades de los departamentos implicados en la revisión periódica.
Por supuesto, dependiendo del sistema o proceso que se esté revisando, también pueden intervenir otros equipos, como el de Control de Calidad (QC), el Consejo Asesor de Cambios (CAB) o los propietarios del sistema.
PVR vs. Revalidación/Recalificación: ¿Cuál es la diferencia?
¿Te preguntas en qué se diferencian las revisiones periódicas de validación de la revalidación o recalificación? He aquí la principal distinción: una revisión periódica de validación es como una comprobación periódica para garantizar que los sistemas siguen estando validados. La revalidación, por su parte, implica la realización de pruebas para confirmar que un sistema sigue cumpliendo las especificaciones requeridas.
Durante una revisión periódica, estás sobre todo revisando la documentación y los cambios, no realizando pruebas. La revalidación, en cambio, requiere pruebas prácticas basadas en protocolos específicos. Así que, aunque ambos procesos tienen como objetivo mantener la conformidad, adoptan enfoques diferentes.
¿Qué revisas durante una Revisión Periódica de Validación?
Al realizar una revisión periódica de validación, los elementos clave que hay que examinar incluyen:
- Una descripción completa del sistema, incluidos los subsistemas o componentes críticos.
- Una revisión de los cambios realizados en el sistema o proceso.
- Desviaciones relacionadas con el sistema o el proceso.
- Registros de mantenimiento y calibración de cualquier equipo o instrumento implicado.
- Una comprobación de los KPI (Indicadores Clave de Rendimiento).
- Cualquier cambio en los requisitos reglamentarios, las GMP o los procedimientos del centro desde la última revisión.
Afortunadamente, existen muchas herramientas que te ayudarán a recopilar y analizar los datos que necesitas para una revisión periódica de validación exhaustiva. Veamos algunas de ellas:
- Software de gestión de riesgos: Ayuda a identificar, gestionar y reducir los riesgos.
- Herramientas automatizadas de supervisión en tiempo real: Controla el rendimiento del sistema y proporciona informes actualizados al minuto.
- Herramientas de control de cambios: Asegúrate de que cualquier cambio en el sistema se documenta, revisa y aprueba adecuadamente.
- Herramientas de análisis de datos: Facilitan la detección de tendencias, anomalías o áreas problemáticas en grandes conjuntos de datos.
Para terminar: ¿Qué contiene el Informe de Revisión Periódica de Validación?
Una vez que hayas completado tu revisión periódica de validación, es hora de documentarlo todo en un informe. Este informe debe incluir:
- Una revisión de toda la documentación relevante para asegurarnos de que coincide con el estado actual.
- Recomendaciones para la revalidación o recalificación, si es necesario.
- Sugerencias para la mejora continua.
- Un seguimiento de las acciones correctivas o preventivas (CAPA) que se hayan aplicado.
- Una evaluación de si es necesario ajustar la frecuencia de las revisiones en función de los resultados.
El informe debe serrevisado y aprobado por todos los departamentos clave implicados, y el visto bueno final suele proceder del control de calidad.
Conclusión: Preparando el terreno para el éxito con las PVR
Para garantizar el mantenimiento del estado validado de los sistemas y procesos, entran en juego varios factores clave:
Colaboración multidisciplinar
Una revisión periódica satisfactoria requiere la aportación de varios departamentos: Garantía de Calidad (QA), Asuntos Regulatorios, IT, CAB, Operaciones, etc. Al fomentar la colaboración, cada equipo puede aportar su experiencia, lo que conduce a una evaluación más exhaustiva y a una mejor resolución de problemas en todos los ámbitos.
Enfoque basado en el riesgo
Priorizar los recursos a través de una lente basada en el riesgo garantiza que las áreas con mayor impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo reciban la atención que necesitan. Adaptar la frecuencia de revisión en función de los niveles de riesgo es una forma inteligente de mantenerse proactivo y cumplidor.
Documentación y procedimientos claros
Los procesos bien definidos son la base del éxito de una revisión periódica. Una documentación adecuada de los planes de revisión, las metodologías y las responsabilidades garantiza la coherencia, la transparencia y la responsabilidad a lo largo de todo el proceso.
Uso de la tecnología
Aprovechar los sistemas electrónicos, las herramientas automatizadas y las soluciones de análisis de datos transforma el proceso de revisión. Las herramientas de supervisión en tiempo real proporcionan información instantánea, mientras que el software predictivo ayuda a prever posibles problemas antes de que surjan. Estos avances permiten a las organizaciones pasar de un modelo reactivo a un enfoque más preventivo y continuo, lo que facilita el cumplimiento de las cambiantes exigencias normativas y las mejores prácticas del sector.
Mediante la integración de las nuevas tecnologías y la planificación basada en el riesgo, el sector se aleja cada vez más de un enfoque reactivo y de parada y arranque de la validación y adopta un modelo proactivo y continuo.
Esta evolución permite a las empresas responder más rápidamente a los cambios normativos, las innovaciones del sector y las necesidades organizativas, todo ello impulsando una mejora constante de los procesos de calidad.
Figura 1: Pasos de la Revisión Periódica.
En QbD Group, estamos especializados en ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por las complejidades de la validación y el cumplimiento.
Con nuestro equipo multidisciplinar, herramientas de vanguardia y estrategias basadas en el riesgo, garantizamos que tus sistemas permanezcan validados, conformes y preparados para el futuro.
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- PVR: Revisión Periódica de Validación.
- ICH: Consejo Internacional de Armonización
- FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos.
- QA: Garantía de calidad.
- QC: Control de calidad.
- CAB: Consejo Asesor para el Cambio.
- IT: Tecnología de la Información.
- CAB: Asesor de Cambios.
- CAPA: Acciones Correctivas Acciones Preventivas.
- KPI: Indicadores Clave de Rendimiento.
- GMP: Buenas prácticas de fabricación.
- Guía para la industria, Q7 Guía de prácticas correctas de fabricación de principios activos farmacéuticos.
- ICH Q7 Buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos Paso 5- Directriz científica
- Anexo 11: Sistemas informatizados, Guía de la UE de prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario.
- Anexo 15: Cualificación y validación, Guía de GMP de la UE, Medicamentos de uso humano y veterinario.
- PIC/S PS/INF: Guía de Prácticas Correctas de Fabricación de Medicamentos Anexos, Anexo 15.
- ICH Q14, Desarrollo de procedimientos analíticos.
- ICH Q2(R2): Validación de procedimientos analíticos.
- Plan de trabajo plurianual sobre IA 2023-2028 Grupo Director de Big Data HMA-EMA.
- La IA generativa en la industria farmacéutica: Del bombo a la realidad. McKinsey Company.