Comprender los requisitos del IVDR
Para aprovechar las disposiciones transitorias y garantizar el cumplimiento del IVDR, los fabricantes deben tener implantados procesos de PMS para todos los IVD, incluidos los dispositivos heredados, desde mayo de 2022. Además de los procesos de PMS, el IVDR también exige la inclusión de un proceso de PMPF, descrito en el Anexo XIII, para cumplir las expectativas normativas de forma exhaustiva.
Principales diferencias con la Directiva anterior
En comparación con la Directiva anterior (Directiva 98/79/CE sobre IVD), el IVDR introduce requisitos específicos y detallados para el PMS según los artículos 78 a 81 y en el Anexo III. Mientras que la Directiva se centraba principalmente en la recopilación de datos posteriores a la fabricación, con el IVDR no sólo tienes que recopilar y analizar datos reactivos (reclamaciones, no conformidades, comentarios), sino también recopilar información de forma proactiva sobre el rendimiento y la seguridad, que es el ámbito del PMPF.
Otro cambio con respecto a la directiva es que, en función de la clasificación del dispositivo, será necesario presentar la documentación del PMS a los Organismos Notificados (ON). Este es el caso de los productos de clase C y D: el informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR) requerirá una actualización anual. Este documento deberá entregarse al ON. Por tanto, es importante que estos documentos sean completos y estén redactados de forma concisa.
Desafíos comunes a los que se enfrentan los fabricantes
Los fabricantes de IVD se enfrentan a varios retos a la hora de implantar procesos eficaces de PMS y PMPF:
- Incumplimiento: La interpretación errónea de los requisitos del IVDR puede llevar al incumplimiento de la documentación y los procesos del PMS y el PMPF.
- Procesos ineficaces: Algunos fabricantes pueden tener procesos de PMS conformes pero ineficaces, carentes de objetivos claros y de enfoque estratégico.
- Limitaciones de recursos: La alta dirección puede subestimar los recursos necesarios para llevar a cabo actividades sólidas de PMS y PMPF, lo que conduce a una planificación inadecuada.
- Inconsistencias en la documentación: Los cambios en el PMS pueden requerir actualizaciones de varios documentos, lo que exige un sistema de gestión de la documentación bien organizado.
¿Por qué invertir en PMS y PMPF?
A pesar de que el PMS y el PMPF requieren mucho tiempo y recursos, invertir en estos procesos ofrece varias ventajas:
- Cumplimiento normativo: Los organismos notificados examinan los procesos de PMS y PMPF durante las auditorías y evaluaciones, garantizando el cumplimiento de la normativa.
- Optimización de la seguridad y el rendimiento: Un PMS eficaz permite a los fabricantes identificar áreas de optimización en los procesos de fabricación, garantizando la seguridad y el rendimiento de los dispositivos.
- Competitividad en el mercado: La recopilación proactiva de datos permite a los fabricantes mantenerse al día de la evolución de las prácticas clínicas y los requisitos de los dispositivos, mejorando la competitividad.
- Refuerzo de la documentación técnica: Los datos del PMS sirven como prueba sólida del rendimiento del dispositivo en entornos reales, lo que refuerza las presentaciones y garantiza el cumplimiento de las normas del IVDR.
Recomendaciones finales
Se aconseja a los fabricantes que
- Define objetivos claros para los procesos PMS y PMPF para garantizar la alineación estratégica.
- Identifica fuentes fiables para evaluar eficazmente los objetivos.
- Considera la posibilidad de externalizar las actividades de PMS y PMPF para aliviar las limitaciones de recursos y agilizar los procesos.
En conclusión, dar prioridad al PMS y al PMPF en el régimen del IVDR es esencial para que los fabricantes mantengan el cumplimiento normativo, optimicen el rendimiento de los dispositivos y sigan siendo competitivos en el mercado del IVD. Al invertir en procesos sólidos de PMS y PMPF, los fabricantes pueden sortear las complejidades normativas y garantizar la seguridad y eficacia de sus DIV.