Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas computarizados antes de validarlos
Es esencial considerar varios puntos antes de iniciar la validación de sistemas computarizados para evaluar su impacto. Esta evaluación previa es fundamental para determinar si el sistema necesita ser validado o para establecer el intervalo de tiempo para su revalidación.
A continuación, se pueden analizar los siguientes aspectos:
- Integridad de los datos.
- Generación de datos necesarios para la liberación del producto.
- Cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Relación con los procesos que influyen en la calidad del producto.
- Vinculación con la aprobación o rechazo de nuestro producto.
- Trazabilidad de todo el proceso.
- Posible impacto en los pacientes.
¿Cuál es la relevancia de incluir los requerimientos del usuario en el análisis de riesgos?
Los requerimientos del usuario son una representación de las acciones que nuestro sistema computarizado debe llevar a cabo, alineadas con las necesidades de nuestro proceso. Por lo tanto, también es posible generar requerimientos de usuario para sistemas heredados, con el fin de evaluar si cumplen con los requisitos del proceso. En caso contrario, se pueden identificar y aplicar acciones correctivas.
Cuando se trata de sistemas computarizados heredados que no cumplen con CFR21 Parte 11, es necesario implementar medidas para gestionar los riesgos asociados.
Estas medidas para controlar y mitigar los riesgos se derivan del análisis de riesgo basado en los requerimientos de usuario. Esta herramienta desempeña un papel fundamental al ayudarnos a detectar, mitigar y controlar posibles fallos en los sistemas, operaciones y procesos que podrían afectar la calidad de los productos.
El análisis de riesgo, fundamentado en los requerimientos de usuario, nos brinda las siguientes ventajas:
- Prevenir riesgos relacionados con posibles fallos en los sistemas computarizados y los procesos asociados.
- Identificar los riesgos y establecer la estrategia de validación más apropiada.
Por último, al realizar el análisis de riesgo basado en los requerimientos de usuario, es esencial considerar aspectos clave para la identificación de riesgos, como:
- La seguridad, calidad y eficacia del producto.
- La integridad de los datos.
- La conformidad con la normativa.
- Las políticas internas de la compañía.
¿Cuál es el proceso para realizar una evaluación de riesgos?
En el proceso de evaluación de riesgos, es fundamental comprender a fondo nuestro procedimiento para evaluar cada función. Una vez que tenemos esta comprensión clara, podemos llevar a cabo la evaluación considerando los siguientes aspectos:
- Modo de falla: Analizar cómo puede fallar nuestro proceso.
- Efecto potencial de la falla: Evaluar el impacto que podría tener la falla si no se corrige.
- Causas potenciales de la falla: Identificar las fuentes que podrían desencadenar una falla.
- Control actual del proceso: Determinar los controles existentes que pueden ayudar a prevenir la falla, como procedimientos de uso o formatos de verificación, entre otros.
Una vez que hemos identificado estos puntos, procedemos al análisis de riesgos, en el cual podemos categorizar los riesgos como alto, medio o bajo. Esta categorización se basa en factores como la severidad, la probabilidad de ocurrencia y la capacidad de detección.
Para llevar a cabo esta categorización, podemos utilizar el siguiente ejemplo:
- Rango de Severidad: Del 1 al 10.
- Rango de Ocurrencia: Del 1 al 10.
- Rango de Detección: Del 1 al 10.
- Número Prioritario de Riesgo (NPR) = Severidad * Ocurrencia * Detección.
De acuerdo con esta fórmula, podemos clasificar los riesgos de la siguiente manera:
- Riesgo Alto: NPR de 500 a 1000.
- Riesgo Medio: NPR de 125 a 499.
- Riesgo Bajo: NPR de 1 a 124.
Es importante mencionar que estos rangos pueden ajustarse según las necesidades específicas de cada proceso, utilizando escalas de 1 a 5 u otros valores.
Como resultado de la evaluación de riesgos, es esencial establecer las acciones recomendadas para evitar que el NPR supere el valor máximo establecido. Además, se debe considerar la implementación de acciones cuando la ocurrencia o la severidad son altas, incluso si el NPR final se encuentra en una categoría baja
