Primero, es importante tener en cuenta que los documentos para validaciones deben tener una estructura definida, a modo general deben contar con:
- Encabezado
- Titulo
- Código del documento
- Fecha
- Paginación
- Flujo de aprobación
- Desarrollo del documento
- Historial de cambios
Por otro lado, dado que los sistemas como SAP son modulares, es fundamental contar con documentación tanto general como específica para cada módulo. A continuación, se listan los entregables y se indica a cuál corresponde:
1. Evaluación de impacto:
Incluye una serie de preguntas estandarizadas que han sido diseñadas por QbD tras 10 años de experiencia y ayudan a determinar si un sistema es validable; esta evaluación se realiza por módulos. Su objetivo es identificar si el sistema y los módulos tienen impacto en las buenas prácticas.
- Si alguna de estas preguntas se responde con un «sí», indica que el módulo debe ser validado.
- No todos los módulos deben ser validados, solo aquellos que impacten significativamente las buenas prácticas.
Luego de definir que el sistema es validable, se debe definir a que categoría corresponde; en el caso de SAP generalmente corresponde a (Categoría 4) porque es un sistema configurable, sin embargo, hay casos donde puede ser (Categoría 5) Sistemas personalizados, porque cuenta con funcionalidades desarrolladas específicamente para procesos propios de una compañía.
2. Plan de validación:
Documento general, su estructura cuenta con:
- Objetivo: definir claramente el propósito de la validación
- Alcance: identificar los aspectos cubiertos por la validación; como módulos, transacciones y/o interfaces con otros sistemas.
- Documentos de referencia y regulatorios: Normativas aplicables según la industria y el proceso específico.
- Descripción el sistema: Detalles técnicos y funcionales del sistema.
- Roles y responsabilidades (documentar usuarios o áreas que están involucrados para definir los compromisos desde el inicio del proceso)
- Estrategia y entregables de validación: Basado en la metodología en V, permite definir qué documentos se deben desarrollar.
Ciclo de vida de la Validación / Metodología en V
La metodología en V, basada en la guía GAMP5, se utiliza para definir los entregables necesarios para la validación. Para un sistema configurable (categoría 4), no todos los documentos entregables aplican, mientras que para un sistema personalizado (categoría 5), se deben desarrollar todos los entregables.
Tener en cuenta que, aunque el reporte de validación solo aplica para categoría 5, se recomienda desarrollarlo en todas las categorías con el objetivo de recopilar en un solo documento a modo de resumen todo lo sucedido en la validación y la conclusión de su estado validado o no validado.
- Prerrequisitos: definirlos para cada una de las fases. Por ejemplo; cada protocolo debe estar firmado como aprobado antes de continuar con el siguiente protocolo, deben tener un orden cronológico.
- Entrenamiento: Todo el personal asociado al sistema debe estar capacitado independientemente de su perfil (Administrador, Usuario, Analista), se debe dejar como evidencia la constancia de entrenamiento.
- Criterios de aceptación: Definir cuándo la validación es aceptable.
- Desviaciones: Cómo manejar las desviaciones durante el proceso de validación.
- Control de Cambios: Cómo manejar cambios durante el ciclo de vida del sistema.
La validación de un sistema como SAP es un proceso complejo pero crucial para asegurar su correcto funcionamiento y cumplimiento regulatorio. Siguiendo una metodología estructurada y detallada, se puede garantizar que cada módulo cumpla con las expectativas y normativas establecidas.
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