El benceno es un carcinógeno humano bien documentado, y su presencia en los productos farmacéuticos supone un riesgo importante para la salud. La contaminación por benceno puede proceder de diversas fuentes, incluidos ingredientes inactivos como los carbómeros (utilizados como agentes espesantes) y el isobutano (utilizado como propulsor de aerosoles), así como otros componentes derivados de hidrocarburos. En particular, más del 60% de los fármacos de molécula pequeña aprobados por la FDA contienen al menos un motivo de anillo bencénico, como el ácido acetilsalicílico (aspirina) y el paracetamol (acetaminofén).
El benceno se utiliza principalmente como disolvente en las industrias química y farmacéutica, sirviendo como material de partida e intermedio en la síntesis de numerosos productos químicos.
Dada su naturaleza peligrosa, es crucial abordar la contaminación por benceno, en consonancia con los requisitos de la Guía Q3C del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
Esta guía se aplica tanto a los principios activos farmacéuticos (API) como a los productos farmacéuticos acabados.
Identificar y mitigar las fuentes de contaminación por benceno
Se anima a los fabricantes de medicamentos a realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar posibles fuentes de contaminación por benceno y aplicar las medidas de mitigación adecuadas. Entre los ingredientes que requieren más investigación se incluyen
- Carbómeros: Agentes espesantes conocidos que pueden introducir contaminación por benceno.
- Ingredientes a base de hidrocarburos: Componentes derivados o fabricados con benceno.
- Ingredientes reactivos: Como el benzoato sódico, un conservante antifúngico, que en combinación con ciertas sustancias químicas (como los antioxidantes) en una formulación farmacéutica, puede producir benceno en condiciones específicas.
- Otros contaminantes potenciales: Cualquier otro componente que pueda contener impurezas de benceno por encima de los límites definidos debe incluirse en la evaluación.
Expectativas normativas y buenas prácticas del sector
En respuesta a estos riesgos, la FDA insiste en la importancia de establecer especificaciones y procedimientos de ensayo científicamente sólidos. Estos procedimientos garantizan que tanto los principios activos como los inactivos, así como los productos farmacéuticos acabados, cumplan las normas de calidad más estrictas. Los pasos clave incluyen:
- Pruebas rigurosas de las materias primas: Garantizar que todas las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos se someten a pruebas de contaminación por benceno.
- Pruebas de lotes: Realización de pruebas exhaustivas de lotes de productos acabados antes de su lanzamiento para confirmar que cumplen los criterios especificados de identidad, resistencia, calidad y pureza.
- Cumplimiento de los límites: Cuando se supera el límite de 2 ppm (partes por millón), los fabricantes deben definir otras medidas, que pueden incluir acciones de mercado para hacer frente a los posibles riesgos para la salud.
Siguiendo estas directrices, los fabricantes pueden ayudar a prevenir la contaminación por benceno, garantizando así la seguridad y eficacia de sus medicamentos. Para más detalles, consulta la alerta de la FDA sobre el riesgo de contaminación por benceno en determinados medicamentos.
Garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad compartida. Al identificar y mitigar proactivamente los riesgos de contaminación por benceno, los fabricantes pueden proteger la salud pública y mantener el cumplimiento de las normas reglamentarias.
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