En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha suscitado un gran interés y debate en el sector de los productos sanitarios. Esta propuesta pretende abordar las preocupaciones críticas en torno a la disponibilidad de IVD de alto riesgo en el mercado de la Unión Europea (UE) después de la fecha límite actual de mayo de 2025. Profundicemos en los fundamentos de esta propuesta y sus implicaciones.
¿Por qué ampliar el periodo transitorio?
La propuesta de ampliar el periodo transitorio surge de la situación actual, en la que hay escasez de IVD de alto riesgo certificados o en proceso de evaluación conforme al IVDR. Especialmente en el caso de estos dispositivos de clase D de alto riesgo, preocupa la posibilidad de que se produzcan trastornos en la atención a los pacientes y en los sistemas sanitarios.
Consulta y posibles modificaciones
Aunque la propuesta está abierta a la consulta de las partes interesadas y a posibles modificaciones, es probable que se apliquen medidas para garantizar que los IVD certificados conforme a la directiva anterior (Directiva 98/79/CE sobre IVD) sigan estando disponibles en el mercado durante un periodo prolongado. Esta medida es esencial para mitigar el riesgo de escasez y mantener la continuidad de los servicios sanitarios.
Equilibrio entre las necesidades de la industria y la seguridad del paciente
Los críticos pueden preguntarse si la Comisión está cediendo a la presión de la industria o permitiendo que los fabricantes dicten los plazos de cumplimiento. Sin embargo, es crucial reconocer que muchos fabricantes ya han logrado el cumplimiento del IVDR o están trabajando activamente para conseguirlo. La prórroga da más tiempo a los rezagados, al tiempo que salvaguarda la seguridad de los pacientes.
Agilizar los procesos de certificación
La propuesta incluye medidas para agilizar determinados aspectos de la aplicación del Reglamento sobre IVD, como adelantar la obligatoriedad de los módulos EUDAMED que ya se han completado e introducir el requisito de Sistemas de Gestión de la Calidad conformes para mayo de 2025. Estas medidas pretenden agilizar los procesos de certificación y facilitar una transición más fluida para los fabricantes.
Soluciones elegantes para la sustitución de productos
Un aspecto destacable de la propuesta es que prevé la sustitución de productos poco después de los plazos actuales del IVDR. Por ejemplo, un IVD heredado de clase C del que el fabricante está desarrollando una nueva generación que debería estar lista para la evaluación de la conformidad en 2027. Según las disposiciones transitorias actuales, el IVD heredado debe estar certificado por el IVDR antes de la fecha límite de mayo de 2026. La nueva generación también debe someterse a la evaluación de conformidad, ya que es significativamente diferente del producto heredado. La Comisión Europea propuso que el fabricante presentara una solicitud ante un organismo notificado para el nuevo producto de clase C antes de mayo de 2026, lo que permitiría que el producto heredado de clase C permaneciera en el mercado hasta que el nuevo producto estuviera certificado conforme al IVDR. En el caso de los productos de clase C, el nuevo plazo para el cumplimiento del IVDR en la propuesta se ha fijado en diciembre de 2028.
Retos y riesgos
A pesar de la prórroga, existen riesgos inherentes, como la posibilidad de que algunas empresas vuelvan a posponer los esfuerzos de cumplimiento del IVDR. Esto podría provocar una ralentización del ritmo de solicitudes de evaluación de la conformidad, lo que en última instancia repercutiría en el acceso de los pacientes a pruebas diagnósticas innovadoras.
Mantener la competitividad y la innovación
Los fabricantes también deben tener en cuenta el panorama competitivo y la evolución de los avances tecnológicos. Los plazos propuestos para la certificación IVDR ofrecen tanto oportunidades como retos, y ponen de relieve la necesidad de innovación y adaptación continuas para satisfacer eficazmente las demandas del mercado.
Conclusión
En conclusión, la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD refleja un cuidadoso equilibrio entre las necesidades de la industria y la seguridad de los pacientes. Al tiempo que proporciona una flexibilidad muy necesaria para los fabricantes, también subraya la importancia de mantener el impulso hacia el cumplimiento del IVDR. En última instancia, el éxito de esta propuesta depende del compromiso de las partes interesadas de la industria para dar prioridad a la salud de los pacientes e impulsar la innovación en las tecnologías de diagnóstico.