A partir del 1 de enero de 2026, las farmacias hospitalarias de todo el mundo deberán cumplir las normas PIC/S para sus preparados farmacéuticos, exigiendo específicamente el uso de salas blancas hospitalarias. ¿Está preparado tu hospital?
¿Qué son las normas PIC/S?
El PIC/S, o Programa de Cooperación en Inspección Farmacéuticaes un programa de cooperación internacional destinado a armonizar los procedimientos y normas de inspección en el ámbito de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) entre sus autoridades participantes.
Establecido inicialmente en 1970 como «Convenio de Inspección Farmacéutica», se transformó en el Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica en 1995 para dar cabida tanto a los países como a las regiones con acuerdos de reconocimiento mutuo sobre inspecciones de GMP. El PIC/S cuenta actualmente con 56 autoridades participantes procedentes de todo el mundo (Europa, África, América, Asia y Australasia).
Las guías elaboradas por el PIC/S están diseñadas para garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen según normas de alta calidad, lo que es fundamental para mantener la salud y la seguridad públicas.
Estas guías sirven de referencia a los fabricantes de productos farmacéuticos y a las autoridades reguladoras para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas en la producción y el control de los medicamentos.
¿Qué es una sala blanca?
Según la norma ISO 14644-1:2015, una sala blanca es un espacio especialmente diseñado donde el aire se mantiene libre de exceso de partículas.
Está construido y funciona para mantener el polvo y otras partículas bajo control. Además de mantener el aire limpio, también regula otros factores como la temperatura, la humedad y la presión, según sea necesario.
Importancia de las normas PIC/S para salas blancas en farmacias hospitalarias
1. Garantizar la calidad y la seguridad
Las farmacias hospitalarias se dedican a la preparación y composición de productos farmacéuticos, sobre todo para fórmulas que no están disponibles comercialmente o que deben adaptarse a las necesidades específicas de los pacientes.
Cumplir las directrices del PIC/S ayuda a garantizar que estas actividades se realizan bajo estrictas normas de calidad y seguridad, minimizando el riesgo de contaminación, errores o incoherencias en la preparación de medicamentos.
2. Normalización de procesos
Las directrices PIC/S ayudan a normalizar los procesos según las mejores prácticas internacionales. Esto incluye la manipulación de materias primas, el uso de equipos, el control medioambiental, la documentación y los procesos de garantía de calidad. La normalización no sólo mejora la calidad de la asistencia, sino que también aumenta la eficacia y fiabilidad de las operaciones de la farmacia.
3. Formación y competencia del personal
El PIC/S ofrece una amplia orientación sobre aspectos como la cualificación del personal, la formación continua y la higiene personal.
Al alinearse con estas normas, las farmacias hospitalarias pueden asegurarse de que su personal está bien formado y es competente en la manipulación de productos farmacéuticos de forma segura y eficaz, lo cual es crucial en un entorno hospitalario donde el margen de error es mínimo.
4. Cumplimiento normativo y acreditación
Es obligatorio cumplir la norma PIC/S, por lo que es necesario estar preparado para las inspecciones y a efectos de acreditación, ya que el cumplimiento de las normas reconocidas internacionalmente demuestra un compromiso con la calidad y la seguridad.
5. Gestión de riesgos
Las guías proporcionadas por el PIC/S incluyen principios sólidos para la gestión de riesgos en toda la cadena de suministro farmacéutica.
Las farmacias hospitalarias pueden aplicar estos principios para gestionar los riesgos asociados a la elaboración y dispensación de compuestos farmacéuticos, salvaguardando así la salud de los pacientes.
6. Construir la confianza
El cumplimiento de normas internacionales como las establecidas por el PIC/S ayuda a generar confianza entre los proveedores de asistencia sanitaria, los pacientes y los organismos reguladores en la calidad y seguridad de las operaciones de la farmacia. Esto es crucial para mantener la reputación del hospital como proveedor de asistencia sanitaria de alta calidad.
7. Cooperación reforzada y evaluación comparativa
Al adoptar las directrices del PIC/S, las farmacias hospitalarias pueden comparar más fácilmente sus prácticas con las de otras instituciones y participar en esfuerzos de cooperación con otras entidades sanitarias tanto nacionales como internacionales. Esto puede facilitar el intercambio de conocimientos y la mejora continua de las prácticas farmacéuticas.
¿Qué acciones de validación son necesarias?
1. Definir tus requisitos
El paso inicial en la cualificación de una sala blanca es definir tus requisitos en una Especificación de Requisitos de Usuario (URS). Este documento describe tus necesidades de salas blancas, incluidos los criterios específicos de rendimiento y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
La URS proporciona una base crucial para todos los esfuerzos posteriores de diseño y desarrollo, garantizando la alineación con tus expectativas desde el principio.
La precisión y el rigor en esta fase son vitales para evitar cambios costosos y garantizar que la sala blanca cumple todos los requisitos especificados.
2. Diseñar tu sala blanca
Tanto si incorporas tus salas blancas a una instalación existente como si construyes una nueva desde cero, el diseño de una sala blanca debe hacerse con mucha consideración.
Hay que tener en cuenta distintos factores a la hora de diseñar tu sala blanca:
- ¿El diseño de tu sala blanca facilita tu proceso de forma óptima?
- ¿Ofrece tu sala blanca un entorno agradable para que tu personal trabaje eficazmente?
- ¿Qué precauciones de seguridad deben tenerse en cuenta en el diseño de la sala blanca?
3. Aplicación del diseño
Después de la fase de diseño, el siguiente paso es implementar el diseño en una estructura física. Se trata de construir la sala blanca de acuerdo con las especificaciones recogidas en el URS y los documentos de diseño.
Las consideraciones clave durante esta fase incluyen
- Garantizar que todos los materiales utilizados sean adecuados para las normas de las salas blancas y no contribuyan a la contaminación.
- Implementar los sistemas de tratamiento del aire adecuados para mantener el recuento de partículas, la temperatura y la humedad dentro de los límites especificados.
- Integrando sistemas avanzados de monitorización para comprobar continuamente el entorno y alertar de las desviaciones.
4. Validación y certificación
Una vez construida la sala blanca, hay que validarla para confirmar que cumple todos los requisitos definidos y las normas reglamentarias.
Es clave desarrollar un plan de validación completo que incluya pruebas de limpieza del aire, diferenciales de presión, temperatura, humedad y otros parámetros críticos.
Esta fase garantiza que la sala blanca cumple las normas del sector, como la ISO 14644-1:2015 y otras normativas aplicables. El proceso suele implicar:
- Realización de pruebas de cualificación del rendimiento para validar que la sala blanca funciona según lo previsto.
- Participar en la calibración y el mantenimiento periódicos de los equipos para mantener las condiciones requeridas.
- Documentación de todas las actividades y resultados de validación para su revisión reglamentaria y referencia futura.
5. Supervisión y mantenimiento continuos
Para mantener el estado operativo y la conformidad de la sala blanca, son esenciales una supervisión continua y un mantenimiento regular. Es importante establecer procedimientos rutinarios de vigilancia y programas de mantenimiento preventivo.
Este esfuerzo continuo garantiza que la sala blanca cumpla la normativa y funcione con eficacia, salvaguardando así los procesos y productos que contiene. Las actividades incluyen:
- Revisa y sustituye regularmente los filtros y otros componentes críticos.
- Control continuo de los parámetros medioambientales con registro de datos en tiempo real.
- Formar al personal para que se encargue de las operaciones diarias respetando estrictamente los protocolos de la sala blanca.
Siguiendo estos pasos, los hospitales pueden asegurarse de que sus salas blancas no sólo cumplen la normativa, sino que además están optimizadas en cuanto a funcionalidad, seguridad y eficacia, respaldando así los servicios críticos que prestan.
¿Necesitas ayuda con el diseño y la validación de tu sala blanca?
La construcción y validación de una sala blanca puede ser un gran reto para los hospitales. QbD Group se ha convertido en una fuerza fundamental en la industria de las ciencias de la vida y ofrece una amplia gama de servicios de diseño, cualificación y validación para tus procesos, aplicaciones y equipos.
Garantizamos que tus salas blancas satisfacen las exigencias y cumplen la normativa. Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte con el mejor programa de validación de acuerdo con tus recursos disponibles.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros si tienes alguna pregunta.