En el mundo farmacéutico, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial. Un mecanismo crucial para mantener estas normas en la Unión Europea (UE) es el procedimiento de arbitraje.
Este proceso permite la evaluación científica de un determinado medicamento o clase de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en nombre de la UE. Los arbitrajes pueden iniciarse por diversos motivos, como problemas de seguridad o desacuerdos entre los Estados miembros sobre el uso de un medicamento.
En este artículo exploraremos los factores desencadenantes de un arbitraje (del artículo 31), el procedimiento detallado que sigue la EMA y las funciones de las distintas partes interesadas en garantizar la seguridad de los medicamentos.
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Las remisiones pueden iniciarlas la Comisión Europea, cualquier Estado miembro o la empresa que comercializa el medicamento. Se pueden clasificar a grandes rasgos en:
- Arbitrajes relacionados con la seguridad: Los evalúa primero el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia(PRAC) y luego el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos(CMDh) para los medicamentos autorizados a nivel nacional.
- Otros arbitrajes: Son evaluadas exclusivamente por el CHMP.
Artículo 31 Arbitrajes en Farmacovigilancia
Un tipo importante de arbitraje es el arbitraje por farmacovigilancia del artículo 31, que sigue las disposiciones del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Este procedimiento se inicia cuando están en juego los intereses de la Unión y se desencadena por la evaluación de datos de farmacovigilancia relacionados con un medicamento autorizado.
Puntos clave del arbitraje del artículo 31:
1. Inicio y alcance
- Cualquier Estado miembro puede iniciar el arbitraje si es necesaria una acción urgente para proteger la salud pública. Esto incluye suspender la autorización de comercialización y prohibir el uso del producto hasta que se tome una decisión definitiva.
- Se incluirán en el arbitraje todos los medicamentos con autorización de comercialización válida en el Espacio Económico Europeo (EEE) afectados por el problema de seguridad. Esto incluye los productos autorizados a nivel nacional, mediante el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados, o mediante el procedimiento centralizado.
2. Procedimiento
- La EMA, con la aportación de los Estados miembros, identificará los productos afectados utilizando la información de la base de datos del artículo 57. Al inicio del procedimiento se hará público un borrador de la lista.
- Si se descubre que hay más productos afectados por el problema de seguridad, puede ampliarse el alcance del procedimiento.
3. Comunicación y documentación
- Una vez activado el procedimiento, la cuestión de seguridad se debatirá en la siguiente reunión plenaria del PRAC. Los anuncios y documentos pertinentes se publicarán en el sitio web de la EMA.
- La Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) de los medicamentos afectados recibirá las notificaciones y será el contacto principal durante todo el procedimiento.
4. Presentación de pruebas
- Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) deben presentar todas las pruebas disponibles que respalden la evaluación del problema de seguridad. Esto incluye presentar los datos en formato electrónico según el formato del Documento Técnico Común electrónico (eCTD)/CTD.
Artículo 31 Procedimiento de arbitraje
1. Suspensión y notificación
Un Estado miembro puede suspender la autorización de comercialización y prohibir el uso del medicamento o medicamentos en cuestión si es necesario tomar medidas urgentes. El EM debe informar a la Comisión Europea, a la Agencia y a todos los demás Estados miembros antes del siguiente día laborable, indicando los motivos de su actuación.
2. Identificación e inclusión
La EMA, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, identifica todos los medicamentos autorizados afectados por el procedimiento. Esta identificación utiliza la base de datos del artículo 57, y en el sitio web de la EMA está disponible públicamente un borrador de la lista.
3. Ampliación del ámbito de aplicación
Si se concluye que el problema de seguridad afecta a otros medicamentos o clases terapéuticas no identificados inicialmente, la EMA puede ampliar el ámbito del procedimiento. Las conclusiones científicas se aplicarán a estos productos adicionales.
4. Anuncios públicos y documentación
El inicio del procedimiento del artículo 31 se anuncia en la reunión del PRAC y se destaca en el sitio web de la EMA. El anuncio incluye detalles sobre el problema de seguridad y la publicación de los documentos pertinentes, como el anuncio de inicio del procedimiento, la notificación, el proyecto de lista de productos afectados y las preguntas y el calendario del PRAC.
5. Actualizaciones continuas y puntos de contacto
El QPPV recibirá todas las comunicaciones y actualizaciones relativas al procedimiento. Pueden designar a otra persona de contacto si es necesario. La EMA actualizará la información en su sitio web durante el procedimiento, y los HMA deben comprobar regularmente si hay actualizaciones.
6. Requisitos de presentación
Los MAH deben presentar pruebas que respalden la evaluación de seguridad en respuesta a las preguntas del PRAC. Los datos deben estar en formato eCTD/CTD, acompañados de una carta de presentación firmada y un resumen de cada pregunta. La carta de presentación debe hacer referencia al número de procedimiento, y el gestor del procedimiento debe ser copiado en toda la correspondencia.
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El procedimiento de arbitraje es una parte vital del sistema de farmacovigilancia, que garantiza que se evalúe y aborde a fondo cualquier preocupación sobre la seguridad o la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.
Siguiendo procesos estructurados y transparentes, la EMA y los Estados miembros pueden gestionar y mitigar eficazmente los riesgos asociados a los medicamentos, salvaguardando en última instancia la salud pública.
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- Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) Módulo VIII – Estudios de seguridad posteriores a la autorización
- EMA – Preguntas y respuestas sobre los arbitrajes de farmacovigilancia del artículo 31