La validación de un ERP es un proceso integral que garantiza que el sistema no solo cumple con las expectativas de rendimiento y funcionalidad, sino que también es confiable, seguro y está alineado con las normativas legales y los estándares de la industria. Este proceso implica una serie de actividades estructuradas, desde la planificación y el diseño hasta la prueba y la documentación, todas enfocadas en asegurar que el ERP seleccionado maximice su potencial y minimice riesgos. En este artículo, abordaremos cinco preguntas frecuentes sobre la validación de un ERP, proporcionando claridad y orientación para aquellas empresas que están considerando o ya están en proceso de validar su sistema ERP.
Preguntas Frecuentes sobre la Validación de un ERP
1. ¿Quién es responsable de la validación de un ERP?
La responsabilidad recae en un equipo multidisciplinario que incluye usuarios finales, el departamento de aseguramiento de calidad, el área de tecnologías de la información (TI), y algunos consultores externos especializados, como nuestro equipo de QbD Suramérica.
2. ¿Qué desafíos se enfrentan durante la validación de un ERP?
Los desafíos más comunes incluyen:
- Gestión del cambio: Verificación de la transición antes y durante la implementación.
- Alineación de los procesos de la empresa: Integración correcta con otros sistemas y dispositivos.
- Migración de datos: Evaluación y transferencia de datos críticos para asegurar la funcionalidad del ERP sin interrupciones.
- Cumplimiento de las regulaciones: Asegurarse de que el sistema cumpla con todas las normativas aplicables.
3. ¿Cuánto tiempo toma validar un ERP?
El tiempo de validación puede variar según la complejidad del sistema y los requisitos de la empresa. En QbD, la validación puede tardar aproximadamente un mes por módulo.
4. ¿Qué regulaciones debemos cumplir en la validación de un ERP?
Las regulaciones varían según la industria, pero para cumplir con todos los estándares, se deben seguir normas como CFR 21 parte 11 de la FDA y GxP para la industria farmacéutica, siguiendo la guía GAMP 5.
5. ¿Por qué es importante validar un ERP como SAP?
La validación garantiza que el sistema funcione correctamente, minimiza riesgos de implementación, asegura la integridad de los datos y cumple con los requisitos regulatorios. Esto es especialmente importante en industrias altamente reguladas, como la farmacéutica, donde la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) requiere la validación del sistema.
6. ¿Por qué deberían validar el ERP con QbD Suramérica?
Contamos con más de 10 años de experiencia en el campo. Tenemos profesionales expertos en la materia. Ofrecemos soporte y acompañamiento en auditorías. Garantizamos que el sistema validado generará información confiable y cumplirá con las regulaciones.
7. ¿Cuáles son los pasos principales o los documentos que se entregan durante la validación de un ERP?
- Plan de Validación: Describe el proceso de validación, incluyendo alcance, objetivos, responsables, definiciones, documentos a realizar, revisión periódica, control de cambios y cierre del proceso. Se debe documentar qué módulos se van a validar y definir el alcance considerando la razón de ser de la empresa y la normativa a cumplir.
- Análisis de Riesgos
- Requerimientos de Usuario: Documento que detalla las necesidades que el sistema debe cubrir.
- Protocolos de Instalación, Operación y Desempeño: Desarrollo y ejecución de pruebas.
- Documentación de Hallazgos: Reporte de los hallazgos durante el proceso de validación.
- Reporte de Validación o Documento de Aprobación Final
8. ¿Cómo maneja QbD el proceso de validación?
Realizamos un recorrido por el sistema y nos acercamos al cliente para conocer sus necesidades. Desarrollamos la documentación teniendo en cuenta el proceso específico de la empresa. Ejecutamos los protocolos, documentando todas las pruebas realizadas y resolviendo cualquier hallazgo en conjunto con el cliente. Entregamos un reporte detallado del estado validado del sistema, cerrando así el proceso de validación.