Desarrollo de fármacos
Es necesario que los nuevos productos farmacéuticos se fabriquen según estándares de calidad antes de poder comercializarlos. Te brindamos sorporte desde el descubrimiento del fármaco hasta las pruebas preclínicas y clínicas.
Descubrimiento de fármacos ⟶ ensayos preclínicos ⟶ ensayos clínicos
El desarrollo de fármacos implica el descubrimiento de nuevos medicamentos, pruebas preclínicas y pruebas clínicas. Las nuevas entidades químicas (NEQ) tienen que demostrar unas normas mínimas de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo en animales (ensayos preclínicos) y humanos (ensayos clínicos) y fabricarse con arreglo a normas de alta calidad antes de poder comercializarse.
El proceso de desarrollo de fármacos es un asunto muy largo (hasta 10 años) y costoso (los costes de las NEC pueden ascender a varios millones de euros). Sólo unos pocos NEC superan las largas pruebas y llegan al mercado.
Para garantizar la comercialización, los programas de desarrollo de fármacos deben satisfacer los estándares normativos de las autoridades que conceden las licencias de fármacos. La mejor forma de garantizarlo es formular una estrategia reguladora sólida en el inicio del proceso.
Cómo podemos ayudarte
- Te ayudamos a cumplir los requisitos normativos
- Te ayudamos en las regulaciones de las pruebas preclínicas y clínicas adecuadas para cada producto
- Te ayudamos a difereciar entre requisitos de ensayo, NEQ, extensiones de línea, genéricos, nuevas indicaciones, aplicaciones bibliográficas
¿Por qué QbD Group?
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Apoyo completo desde la fase previa a la comercialización hasta la fase posterior.
QbD Group opera a escala mundial, con oficinas estratégicamente situadas en Europa y Sudamérica. Esta amplia red nos permite ejecutar proyectos de forma eficiente en diversos lugares del mundo.
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