Validación de sistemas computarizados
La validación de sistema computarizados o CSV, es tan importante y crítica como la calidad del producto, o la validación de procesos en sí, ya que es un eslabón en la cadena para conseguir productos de calidad, y minimizar o anular los riesgos de impacto en el paciente. Y esto incluye los sistemas computarizados que van desde los sistemas de automatización y digitalización de datos hasta la inteligencia artificial y los de aprendizaje automático.
¿Busca servicios de CSV? QbD ofrece experiencia y asesoría en CSV para ayudar a su empresa a cumplir con la normativa más reciente. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.
¿Qué es la validación de sistemas computarizados?
Más allá de la definición teórica que nos dice que “La validación de sistemas computarizados son las pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garantía que el sistema cumple con las especificaciones y características de calidad predeterminadas, haciendo lo que debe hacer y lo continuara haciendo en el futuro”
Es un proceso que nos permite identificar la correcta configuración del sistema conforme al proceso en el que participa, adema de verificar que el sistema funciona correctamente y cumple con las características solicitadas por la normativa vigente para la aplicabilidad de proceso claves de GxP. Con lo es la integridad de los datos, seguridades, etc.
Además, el CSV es un requisito reglamentario según normas como 21 cfr. Parte 11, Anexo 11 ICH E6 (R2), entre otras. También permite controlar y conocer los sistemas informáticos utilizados en los procesos de GxP.
¿Por qué el Grupo QbD?
QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Si es necesario, nuestro enfoque de validación puede adaptarse a las nuevas tecnologías, como el aprendizaje automático y la inteligencia artificial.
Estaremos encantados de ayudarle:
- Comprender los procesos en los que se utiliza su sistema informático
- Decidir el enfoque del ciclo de vida y de la validación del sistema informático
Y garantizar la máxima coherencia de los datos y el cumplimiento de todas las normativas pertinentes. El primer paso hacia la integridad de los datos.
Enfoque personalizado
El enfoque real y el ciclo de vida que desee adoptar para validar su(s) sistema(s) informático(s) depende de usted.
El enfoque CSV más común y reconocido es la metodología GAMP5.
Contacta con nosotros
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle los servicios de validación de sistemas computarizados adecuados.
Telefono: +57 350 8886031
Correo: hola@qbdgroup.com
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