Validación de sistemas computarizados
La validación de sistemas computarizados o CSV, es tan importante y crítica como la calidad del producto, o la validación de procesos en sí, ya que es un eslabón en la cadena para conseguir productos de calidad, y minimizar o anular los riesgos de impacto en el paciente. Y esto incluye los sistemas computarizados que van desde los sistemas de automatización y digitalización de datos hasta la inteligencia artificial y los de aprendizaje automático.
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¿Qué es la validación de sistemas computarizados?
Más allá de la definición teórica que nos dice que “La validación de sistemas computarizados son las pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garantía que el sistema cumple con las especificaciones y características de calidad predeterminadas, haciendo lo que debe hacer y lo continuara haciendo en el futuro”
Es un proceso que nos permite identificar la correcta configuración del sistema conforme al proceso en el que participa, además de verificar que el sistema funciona correctamente y cumple con las características solicitadas por la normativa vigente para la aplicabilidad de procesos claves de GxP. Como lo es la integridad de los datos, seguridades, etc.
Además, el CSV es un requisito reglamentario según normas como 21 cfr. Parte 11, Anexo 11 ICH E6 (R2), entre otras. También permite controlar y conocer los sistemas informáticos utilizados en los procesos de GxP.
¿Por qué elegir los servicios de QbD Group?
QbD cuenta con un equipo de consultores con experiencia, que ha hecho parte de numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Nos adaptamos a las nuevas tecnologías, como el aprendizaje automático y la inteligencia artificial.
Estaremos encantados de ayudarle a:
- Comprender los procesos en los que se valida su sistema informático
- Decidir el enfoque del ciclo de vida y de la validación del sistema informático
Garantizando la máxima coherencia de los datos y el cumplimiento de todas las normativas pertinentes. Este es el primer paso hacia el cumplimiento en la integridad de los datos.
Enfoque personalizado
Nos adaptamos a los requerimientos de cada ente regulatorio.
Siempre estamos en la búsqueda de mejorar y canalizar sus actividades, consiguiendo el éxito en sus procesos auditables.
Trabajamos bajo la metodología GAMP5.
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