Integridad de los datos
La integridad de los datos es crucial para las empresas farmacéuticas y otros sectores fuertemente regulados
como las ciencias de la vida, la biotecnología y la alimentación.
¿Qué es la integridad de los datos?
GARANTIZAR LA EXACTITUD Y LA COHERENCIA DE LOS DATOS
Es el mantenimiento y la garantía de la exactitud y la coherencia de los datos durante todo su ciclo de vida y es un aspecto crítico del diseño, la implementación y el uso de cualquier sistema GxP que almacene, procese o recupere datos. Cumplimiento de los requisitos reglamentarios, como 21 CFRE. Parte 11 y el anexo 11 de la UE garantiza la exactitud de los datos y la coherencia de los procesos y equipos GxP, así como el cumplimiento del los principios ALCOA+:
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Preciso
- Disponible
- Perdurable
- Completa
- Consistente
La integridad de los datos es más importante que nunca, desde los equipos y sistemas de laboratorio hasta los sistemas automatizados y la infraestructura informática.
¿Por qué es importante la integridad de los datos?
Las agencias reguladoras y las empresas necesitan datos precisos y fiables para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos. Esto es especialmente importante en el caso de los medicamentos, ya que hay que garantizar la seguridad y la salud de los pacientes.
También es crucial para garantizar la confianza entre la industria y las agencias reguladoras. En caso de problemas de integridad de los datos, las agencias reguladoras no pueden garantizar la calidad de los productos. Además, las agencias reguladoras no pueden auditar constantemente a las empresas para inspeccionar cada parte del proceso de producción.
Las agencias deben poder confiar en que una organización hará lo correcto y garantizará la calidad de los productos y procesos. En resumen, los datos deben ser completos, coherentes y precisos.
¿Integridad de los datos en su empresa?
Quality by Design puede ayudarle a identificar los registros críticos, a trazar el ciclo de vida y el flujo de los registros, y a evaluar las lagunas técnicas y de procedimiento en la integridad de los datos. Podemos definir un enfoque global que conduzca al cumplimiento de la integridad de los datos. Gracias a los años de experiencia y a la formación interna y externa, nuestros consultores poseen la combinación necesaria de conocimientos sobre sistemas informáticos, flujos de procesos empresariales y legislación relacionada con la integridad de los datos. Juntos, aplicamos nuestra metodología estándar y la ajustamos a su sector, negocio y productos específicos.
¿Por qué el grupo QbD?
EQUIPO DE EXPERTOS CON AÑOS DE EXPERIENCIA
QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Estaremos encantados de ayudarle:
- comprender el flujo de datos y los datos utilizados en los procesos de GxP
- comprender qué datos son fundamentales para la GxP
- decidir sobre el ciclo de vida y el enfoque de la integridad de los datos
y garantizar la integridad de sus datos y el cumplimiento de la normativa vigente.
Contacta con nosotros
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle los servicios de integridad de los datos adecuados.
Telefono: +57 350 8886031
Correo: hola@qbdgroup.com
Adquiere aquí Check list de verificación 21 CFR Parte 11 (Apéndice 3), que te permite evaluar si tu sistema computarizado junto con tus procesos cumple con las características, controles básicos de integridad de datos y todo lo relacionado con el cumplimiento normativo.