Validación de sistemas informáticos / computarizados
La validación de sistemas informáticos/computarizados, o CSV, sigue siendo tan crítica como siempre, desde la automatización y la digitalización hasta la inteligencia artificial y el aprendizaje automático.
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¿Qué es la validación de sistemas informáticos/computarizados?
La validación de sistemas informáticos/computarizados se define como el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá de forma consistente un producto que cumple con las especificaciones y características de calidad predeterminadas.
El CSV es un requisito reglamentario según normas como 21 cfr. Parte 11, Anexo 11 ICH E6 (R2), etc. Es aplicable a los procesos clave de GxP y permite controlar y conocer los sistemas informáticos utilizados en los procesos de GxP.
¿Por qué elegir a QbD Group?
QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Si es necesario, nuestro enfoque de validación puede adaptarse a las nuevas tecnologías, como el aprendizaje automático y la inteligencia artificial.
Estaremos encantados de ayudarte:
- comprender los procesos en los que se utiliza tu sistema informático/computarizado
- comprender el funcionamiento de tu sistema informático/computarizado (enfoque de caja blanca)
- decidir el enfoque del ciclo de vida y de la validación del sistema informático/computarizado
y garantizar la máxima coherencia de los datos y el cumplimiento de todas las normativas pertinentes. El primer paso hacia la integridad de los datos.
Enfoque personalizado
El enfoque real y el ciclo de vida que desee adoptar para validar su(s) sistema(s) informático(s)/computarizado(s) depende de ti.
El enfoque CSV más común y reconocido es la metodología GAMP5.
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