Validación de sistemas computarizados
La validación de sistemas computarizados, o CSV, sigue siendo tan crítica como siempre, desde la automatización y la digitalización hasta la inteligencia artificial y el aprendizaje automático.
¿Busca servicios de CSV? QbD ofrece experiencia en CSV para ayudar a su empresa a cumplir con la normativa más reciente. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.
¿Qué es la validación de sistemas computarizados?
La validación de sistemas computarizados se define como el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá de forma consistente un producto que cumple con las especificaciones y características de calidad predeterminadas.
El CSV es un requisito reglamentario según normas como 21 cfr. Parte 11, Anexo 11 ICH E6 (R2), etc. Es aplicable a los procesos clave de GxP y permite controlar y conocer los sistemas informáticos utilizados en los procesos de GxP.
¿Por qué el Grupo QBD?
QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Si es necesario, nuestro enfoque de validación puede adaptarse a las nuevas tecnologías, como el aprendizaje automático y la inteligencia artificial.
Estaremos encantados de ayudarle a:
- comprender los procesos en los que se utiliza su sistema informático
- comprender el funcionamiento de su sistema informático (enfoque de caja blanca)
- decidir el enfoque del ciclo de vida y de la validación del sistema informático
y garantizar la máxima coherencia de los datos y el cumplimiento de todas las normativas pertinentes. El primer paso hacia la integridad de los datos.
Más de 10 años de experiencia
Apoyo al ciclo de vida completo
Gestión de proyectos PMI
Presencia mundial
Empresa mejor gestionada
Empresa certificada con la ISO 9001:2015
Enfoque personalizado
El enfoque real y el ciclo de vida que desee adoptar para validar su(s) sistema(s) informático(s) depende de usted.
El enfoque CSV más común y reconocido es la metodología GAMP5.
Contacto con nosotros
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle los servicios de validación de sistemas informáticos adecuados.
