Validación de la limpieza
En QbD te ayudamos a demostrar que su proceso de manufactura cumple con los requisitos normativos.
Al realizar la validación de limpieza se obtienen beneficios como: La disminución de costos de la no calidad (reprocesos, retrabajos, recuperaciones, productos del mercado, entre otros) y disminuir los costos de análisis.
Importancia de la Validación de Limpieza
En la validación se trata de conseguir pruebas documentadas de que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites aceptables y establecidos.
Permite tener confianza en los procesos de limpieza que se desarrollan dentro de la empresa protegiendo la integridad del producto, cumpliendo con la normatividad, evitando la contaminación cruzada y proliferación microbiológica.
Con la validación se verifica la eficacia de los procesos de limpieza y se asegura que no existen riesgos asociados debidos a la contaminación con ingredientes activos, agentes de limpieza o desinfectantes, cuando los equipos son de uso compartido.
Contribución de la Validación de Limpieza
La Validación no sólo contribuye a la seguridad y eficacia de los medicamentos, también ayuda con el cumplimiento de la normativa, reducir sus costes de producción, asegurar la calidad, mejorar la solidez y la eficiencia de su proceso de fabricación.
¿Por qué elegir a QbD Group?
La industria farmacéutica se centra en la validación de la limpieza porque la contaminación cruzada de lotes anteriores debe evitarse en cualquier circunstancia para garantizar la seguridad del paciente.
La validación de la limpieza para la introducción de nuevos productos en una instalación de fabricación requiere importantes recursos del departamento de control de calidad para la validación del método analítico y el análisis de muestras.
En muchos casos, este trabajo se suma a las actividades rutinarias de control de calidad e I+D que realiza el laboratorio.
La subcontratación de la validación y el trabajo de control de calidad necesario no sólo ayuda a asignar a su personal de control de calidad a sus actividades principales , sino que también proporciona una imagen clara de los costes y plazos asociados antes del proyecto.
Quercus Labs – parte del Grupo QbD – tiene una licencia GMP , un certificado ISO 17025 y es auditado por la FAGG . Estamos cualificados y encantados de ayudarle.
Externalice sus pruebas
Puede externalizar un ensayo específico, la validación del método analítico, así como el seguimiento completo de su programa de validación de la limpieza a Quercus, incluyendo la puesta en marcha y los informes.
Una vez que recibamos una solicitud de análisis, recibirá un presupuesto detallado y un plazo para comunicar los resultados del análisis.
Contacto con nosotros
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle el servicio adecuado.
