Validación de la limpieza
¿Necesitas ayuda para la validación de la limpieza? Podemos ayudarte a definir el enfoque de las mejores prácticas en el establecimiento de planes y protocolos para la validación de la limpieza.
También podemos validar tu método analítico y analizar muestras de hisopos para detectar residuos de principios farmacéuticos activos (API) o comprobar la ausencia de agentes limpiadores.
Contáctanos para obtener más información sobre nuestros servicios de validación de la limpieza.
Parte de QbD Group
Este servicio está respaldado por Quercus
¿Qué es la validación de la limpieza?
En el sector farmacéutico, la validación de la limpieza es obligatoria para garantizar que un proceso de limpieza elimina los residuos químicos y microbianos de los componentes activos, inactivos o detergentes del producto fabricado en un equipo.
Los métodos analíticos utilizados para determinar la ausencia de API deben estar debidamente validados para demostrar su capacidad de detectar cualquier resto de API. Este enfoque se aplica a todos los fabricantes que operan en el entorno de las GMP farmacéuticas.
¿Por qué elegir a QbD Group?
La industria farmacéutica se centra en la validación de la limpieza porque la contaminación cruzada de lotes anteriores debe evitarse en cualquier circunstancia para garantizar la seguridad del paciente.
La validación de la limpieza para la introducción de nuevos productos en una instalación de fabricación requiere importantes recursos del departamento de control de calidad para la validación del método analítico y el análisis de muestras.
En muchos casos, este trabajo se suma a las actividades rutinarias de control de calidad e I+D que realiza el laboratorio.
La subcontratación de la validación y el trabajo de control de calidad necesario no sólo ayuda a asignar a tu personal de control de calidad a tus actividades principales , sino que también proporciona una imagen clara de los costes y plazos asociados antes del proyecto.
Quercus Labs – parte del Grupo QbD – tiene una licencia GMP , un certificado ISO 17025 y es auditado por la FAGG. Estamos cualificados y encantados de ayudarte.
Externaliza tus pruebas
Puedes externalizar un ensayo específico, la validación del método analítico, así como el seguimiento completo de tu programa de validación de la limpieza a Quercus, incluyendo la puesta en marcha y los informes.
Una vez que recibamos una solicitud de análisis, recibirás un presupuesto detallado y un plazo para comunicar los resultados del análisis.
Contacta con nosotros
No dudes en ponerte en contacto con nosotros para que podamos escuchar tus necesidades y ofrecerte el servicio adecuado.
