Introducción
Si eres nuevo en el tema te dejamos algunas definiciones y acrónimos que te pueden ser útiles para entrar en contexto.
- HC: Herramientas de Hojas de Cálculo
- BPX: Buenas Prácticas en distintos ámbitos como laboratorio, manufactura, documentación, distribución, entre otros, según corresponda.
- Pruebas de validación: En el contexto del desarrollo de software, las pruebas de validación se refieren al proceso de revisión al que se somete un programa informático para garantizar que cumple con sus especificaciones.
- Macros de Excel: Son automatismos configurables que permiten repetir tareas complejas tantas veces como sea necesario, evitando la repetición manual. Son una herramienta útil para ahorrar tiempo al realizar tareas recurrentes en Excel.
- Backup o Copia de Seguridad: Se trata del proceso de realizar copias de datos con el fin de restaurar la información original en caso de pérdida. Constituye una parte esencial de cualquier plan de seguridad de datos, ofreciendo protección contra daños físicos o electrónicos.
- Audit Trail: Son registros electrónicos seguros que posibilitan la reconstrucción de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de registros electrónicos. Estos registros proporcionan respaldo y un historial para autenticar acciones operativas y de seguridad, así como para detectar y mitigar desviaciones. En otras palabras, ofrecen pruebas de cumplimiento e integridad operativa.
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice): Es una guía para el cumplimiento de normas de validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica. Los lineamientos GAMP son emitidos por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), una asociación sin fines de lucro con la misión de brindar innovación en la cadena de suministro, excelencia operativa y regulaciones para desarrollar, fabricar y entregar medicamentos de calidad a los pacientes.
¿Sabías que las hojas de cálculo son la herramienta más usada en las empresas?
Una hoja de cálculo es un programa informático que nos permite capturar, mostrar y manipular datos organizados en filas y columnas. Nos permiten realizar diferentes operaciones matemáticas y estadísticas, organizar la información en tablas y gráficos a partir de los datos ingresados, para el análisis e interpretación de estos, es una herramienta muy amplia que se puede aplicar en diversos campos.
¿Por qué se deben validar las hojas de cálculo?
La validación de hojas de cálculo es decisiva para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos, la guía de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP 5), proporciona las directrices para validar sistemas computarizados, incluidas hojas de cálculo.
El proceso de validación implica una evaluación de riesgos, donde la criticidad y la complejidad determinan el alcance de las actividades de validación.
¿Cuál es el objetivo de validar hojas de cálculo?
El objetivo principal es obtener la protección de los datos para evitar alteración.
¿Qué pruebas suelen hacerse en una validación de hojas de cálculo?
- Verificación y demostración de fórmulas.
- Verificar que las celdas estén protegidas de cambios no autorizados.
- Verificar que la HC cumple con integridad de datos.
- Verificar los controles de acceso de los usuarios.
- Verificar que se cuenta con la documentación completa durante todo el ciclo de vida de la validación.
¿Cómo se categoriza las hojas de cálculo?
Según el GAMP 5 las hojas de cálculo se clasifican en:
- Categoría 3: Rango de operaciones, relaciones de celdas, plantillas sencillas, operaciones. Por ejemplo: sumas, restas, multiplicaciones, divisiones, igual.
- Categoría 4: Funciones personalizadas, simples funciones booleanas, plantillas complejas, funciones estadísticas, funciones lógicas o búsquedas. Por ejemplo: Si (También aplican para si anidados lo que quiere decir que llama a un si dentro de otro, o lo combina con un Y o con un O). y, o, buscarv, buscarh, desviación estándar, promedio, mínimo, máximo.
- Categoría 5: Las hojas de cálculo cuenta con Macros, sofisticados ciclos, complejas funciones booleanas, acceso a base de datos. Por ejemplo, Macros de login, Macros de Audit trail, Macros diseñadas a la necesidad del cliente.
Aspectos específicos de la validación de hojas de cálculo
- Configuración de la hoja de cálculo: Este paso es crucial ya que de este depende el éxito del resto de la validación, por eso si eres nuevo en el tema te recomendamos prestar atención a cada detalle.
- Asignar una contraseña de apertura y escritura: Para esto recomendamos no usar contraseñas genéricas y que ambas contraseñas sean diferentes y con caracteres alfanuméricos.
- Bloqueo de fórmulas: Primero se seleccionan las celdas, luego elegimos la opción formato de celdas y ahí seleccionamos la casilla bloqueada en caso de que no queramos mostrar las fórmulas también seleccionamos la casilla oculta.
- Configuración de encabezados o pie de página: se recomienda la ruta de almacenamiento de la hoja de cálculo, nombre del archivo, paginación, fecha y hora.
- Identificación de campos: Identificar los campos donde se debe ingresar información por medio de colores
- Codificación: Se debe contar con un documento que especifique las directrices de como codificar las HC de acuerdo con el área o al proceso de la empresa.
- Requerimientos de usuario: se describe “lo que se espera que la hoja de cálculo realice”. Se debe detallar las fórmulas, los campos donde se debe ingresar la información, los semáforos, macros (Si aplica).
Si la empresa cuenta con requerimientos genéricos se recomienda tener los requerimientos de las hojas de cálculo aparte del resto de requerimientos de sistemas computarizados. - Especificaciones funcionales: Se describe “lo que” el sistema hará para cumplir con los Requerimientos de Usuario.
- Especificaciones de diseño: se describe cómo quedará diseñada, es recomendable mostrar los nombres de los campos y botones, explicación de fórmulas configuradas, condicionales y/o mensajes de ayuda y alertas.
- Riesgos críticos de la hoja de cálculo: En esta sección detectamos los posibles riesgos que podrían ocurrir, planteamos el escenario de riesgo, las posibles medidas de mitigación en caso de que el riesgo ocurra y clasificamos el riesgo de acuerdo con la severidad, probabilidad de Ocurrencia e Impacto de Riesgo.
- Protocolos de validación: Son documentos donde se detalla cómo se realizará la validación, las pruebas, el resultado esperado, y comentarios en lo que corresponde al resultado de las pruebas.
Protocolo IQ: En este protocolo se hace hincapié en la correcta instalación del sistema. Algunas pruebas que se realizan en este protocolo son:
- Codificación del Libro y pestañas acorde al procedimiento
- Compatibilidad de Versiones de Excel entre el PC donde se ejecuta la Hoja calculo y el PC donde se hacen las pruebas.
- Almacenamiento en el servidor.
- Procedimientos y documentación asociada a la hoja de calculo.
- Protocolo OQ: En este protocolo se hace énfasis en probar la HC en un ambiente de operación, donde los parámetros de proceso son estudiados para asegurar que darán resultados que cumplan todos los requerimientos definidos bajo todas las condiciones anticipadas, es decir, la prueba en el peor de los casos.
Algunas pruebas que se realizan en este protocolo son:- Acceso con contraseñas
- Bloqueo de las celdas
- Audit Trail
- Impresión
- Control de cambios y Versionamiento
- Semáforos
- Listas desplegables
- Verificación de fórmulas escenario ideal
- Mensajes de Ayuda, Restricciones y alertas
- Protocolo PQ:El objetivo del protocolo es demostrar que la HC producirá el resultado esperado bajo condiciones normales de operación.
Algunas pruebas que se realizan en este protocolo son:
- Prueba de desempeño
- Backup y restauración
Cumplir con las directrices que nos da el GAMP5 permite que las hojas de cálculo cumplan con los requisitos reglamentarios, lo que disminuye el riesgo de errores e inexactitudes en datos que pueden ser críticos y garantiza la integridad de los datos en industrias reguladas.
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