¿Cuál es el propósito de la validación de una Hoja de Cálculo?
La validación tiene como meta principal la generación de una evidencia documentada que garantice de manera altamente fiable que un sistema informático está llevando a cabo de manera precisa y controlada el análisis y registro de datos, además de cumplir con las especificaciones previamente establecidas.
Esta validación, respaldada por pruebas concretas, asegura la seguridad y confiabilidad tanto de la información contenida en la hoja de cálculo como del proceso informático en sí.
¿Qué Hojas de Cálculo requieren validación?
Deben ser validadas todas las hojas de cálculo que procesen información significativa para un proceso específico. Esto es necesario para garantizar que los datos generados puedan utilizarse de manera efectiva para demostrar y asegurar la calidad del producto o del proceso en cuestión.
Ventajas de la validación de Hojas de Cálculo
La validación se convierte en una necesidad conforme a las Normas de Correcta Fabricación, particularmente según lo establecido en el estándar GAMP 5. Su propósito radica en asegurar la exactitud, fiabilidad y la capacidad de detectar cualquier registro que no esté validado o que haya sido modificado.
Es importante entender que la validación de hojas de cálculo no solo cumple con un requisito, sino que también proporciona una oportunidad para enriquecer la funcionalidad del sistema computarizado.
¿Qué aspectos se someten a validación en una Hoja de Cálculo?
Una hoja de cálculo es una herramienta que procesa datos y arroja resultados. En el proceso de validación, se pone un énfasis particular en garantizar la integridad de los datos asociados, protegiéndolos contra cualquier tipo de alteración no autorizada. Para lograrlo, se realizan las siguientes verificaciones:
- Se confirma que las fórmulas y cálculos arrojen los resultados esperados.
- Se demuestra la corrección de las fórmulas utilizadas.
- Se verifica y demuestra que las celdas estén protegidas contra modificaciones no autorizadas.
- Se asegura que el personal pertinente tenga acceso a los documentos y que dicho acceso esté restringido a individuos autorizados.
La metodología en forma de V, como se describe en GAMP 5, consta de los siguientes componentes:
- Requisitos del Usuario: Esto engloba todo lo que se espera que la hoja de cálculo realice o contenga.
- Especificación Funcional: Detalla cómo se cumplirán los requisitos del usuario.
- Especificación de Diseño: Describe el tipo de hoja de cálculo necesario, su diseño y su ubicación.
A continuación, se procede a la creación y desarrollo de la hoja, lo que da inicio al proceso de calificación.
- IQ: Calificación de Instalación.
- OQ: Calificación de Operación.
- PQ: Calificación de Desempeño.
