En este artículo, te presentamos todo lo que necesitas saber antes de validar tus sistemas computarizados. Desde los aspectos básicos que debes considerar, hasta los errores más comunes que debes evitar.
Entendemos que la validación de sistemas puede parecer abrumadora y técnica, pero es fundamental para asegurar la calidad de tus productos y procesos. No te preocupes, nuestra guía paso a paso te mostrará cómo hacerlo de manera sencilla y eficaz.
Aquí te presentamos los 6 pasos clave para implementar el proceso de validación de sistemas computarizados:
1. Define el equipo de trabajo
Al validar sistemas, una de las primeras tareas es definir el equipo encargado de llevar a cabo dicha validación.
Este equipo de validación será responsable de supervisar todos los proyectos relacionados con la validación de sistemas computarizados (VSC) y definirlos en el Plan Maestro de Validación. Es fundamental que selecciones cuidadosamente a las personas que formarán parte del equipo VSC, ya que serán responsables de crear y mantener la metodología de validación de sistemas computarizados.
De esta forma, se asegurará que la validación se lleve a cabo de manera efectiva y se cumplan los objetivos y criterios de aceptación establecidos.
2. Desarrolla el Plan Maestro de Validación
El Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados (PMV) es un documento fundamental en el proceso de validación de sistemas. Este plan debe contener una serie de elementos clave que aseguren la validez y efectividad de la validación.
Entre los elementos que debería incluir el PMV se encuentran:
- Para realizar una validación de sistemas computarizados efectiva, es importante seguir guías y normas reconocidas en la industria, como el GAMP 5.
- Lista de entregables por cada validación.
- Como manejar la validación realizada por un externo.
- Inventario de sistemas computarizado.
- Procesos relacionados con Validación de Sistemas Computarizados como:
- Control de cambios
- Mantenimiento preventivo
- Entrenamiento
- Desviaciones
- Revisión periódica
- Sistemas heredados o en uso
- Administración de documentos
- Procedimientos estándares POS o POE de cada sistema computarizado
- Plan de retiro
3. Crea un procedimiento para validar sistemas computarizados
El objetivo de este procedimiento es describir la metodología de validación de sistemas computarizados, la cual asegura que estos sistemas funcionen de manera reproducible y sean adecuados para su uso previsto.
Este procedimiento se aplicará a todos los sistemas computarizados que creen, modifiquen, mantengan, archiven, recuperen o transmitan información que apoye las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y aquellos sistemas que necesiten ser validados por cualquier propósito regulatorio o de cumplimiento.
Este procedimiento debe contener, como mínimo:
- Responsabilidades
- Entregables de la validación de sistemas computarizados, adjuntar plantillas o modelos:
- Requerimientos de usuario
- Evaluación de impacto BPx y categorías
- Evaluación de riesgo
- Evaluación de proveedores
- Especificaciones
- Protocolos
- Matriz de trazabilidad
- Reportes
- Procesos relacionados con Validación de Sistemas Computarizados como:
- Control de cambios
- Mantenimiento preventivo
- Entrenamiento
- Desviaciones
- Revisión periódica
- Sistemas heredados o en uso
- Administración de documentos
- Procedimientos estándares POS o POE de cada sistema computarizado
- Plan de retiro
- Como manejar la validación realizada por un externo
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4. Realiza el inventario de sistemas computarizados
El equipo de VSC deberá crear un inventario de todos los sistemas computarizados que funcionen en la empresa, recuerda incluir las hojas de cálculo.
La creación de un inventario es el primer paso para identificar los sistemas que requieren validación.
El Inventario deberá incluir la siguiente información:
- Nombre del sistema
- Versión del sistema
- Descripción
- Marca y modelo (si es un equipo)
- ¿Dónde está instalado?
- ¿Imprime datos?
- ¿Almacena datos?
- ¿Es configurable?
- ¿Está conectado a un PC?
- Localización
- Estado de validación
Aquí podrás descargar el procedimiento y 12 formatos.
5. Identifica los sistemas que requieren validación
Es responsabilidad del dueño del sistema, junto con el equipo de Validación de Sistemas Computarizados (VSC), identificar los sistemas que requieren validación. Para determinar si un sistema debe ser validado, aplicamos un conjunto de 11 preguntas.
A continuación, se presentan 5 de estas preguntas:
- ¿Está en contacto directo con el producto?
- ¿El sistema es usado para control y/o generar datos y documentación para ser incluidos en un informe regulatorio?
- ¿Es el sistema usado para el control de documentación del sistema de Calidad?
- ¿Es el Sistema usado como control y generación de datos de liberación o retiro de productos?
- ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura?
Descarga las 11 preguntas y muchos otros formatos esenciales para llevar a cabo una validación exitosa.
6. Realiza un cronograma de trabajo
Una vez identificados los sistemas que requieren validación, es necesario determinar su prioridad. Para ello, se realizará una evaluación de riesgos para cada proyecto de validación.
Se deberá priorizar la validación de sistemas que representen un mayor riesgo para la calidad del producto, la seguridad del paciente o para el negocio, asegurando así la eficacia y la eficiencia en el proceso de validación.
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