La verdad es que NO todos deben validarse, pero es importante que sepas cómo identificarlos y justificar tu decisión ante una auditoría. ¿Quieres aprender cómo?
Descubre en este blog los secretos detrás de la validación de sistemas computarizados.
Primero, debes entender un término muy usado en validaciones que es BPx (Buenas Prácticas) o GxP (Good Practice), las BPX cubren:
- BPM/ BMF / GMP: Que son las buenas prácticas de manufactura o fabricación
- BPL/ GLP: Que son las buenas prácticas de laboratorio
- BPD/ GDP: Que son las buenas prácticas de distribución
- BPC/ GCP: Que son las buenas prácticas clínicas
- En el último año las buenas prácticas de manufactura para la elaboración de dispositivos médicos
Por lo tanto, es recomendable que hagas un análisis si tu sistema afecta las BPx o GxP realizándote como mínimo las siguientes preguntas, si todas tus respuestas fueron NO, repórtalas en un documento y guárdalo como respaldo a tu decisión de NO VALIDAR
Realiza las siguientes preguntas a los equipos de control de calidad
- ¿Los resultados del equipo son usados para la toma de decisiones con impacto en calidad, regulatorio o BPx?
- ¿El equipo genera reportes de datos regulatorios o certificados de calidad o reportes para análisis o decisión de calidad de los productos?
- ¿El sistema genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
- ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?
Preguntas para equipos de producción: El equipo
- ¿Se encuentran en contacto directo con el producto?
- ¿Afecta directa o indirectamente la calidad del producto o la salud del paciente?
- ¿Se usa en procesos de limpieza / esterilización / sanitización?
- ¿Es usado para el control de cualquier empaque o actividad de etiquetado/rotulado?
Desarrolla estas preguntas para sistemas computarizados o de software
- ¿El sistema informa el estado del producto (etiquetas, bodegas, lotes)?
- ¿Este genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
- ¿Contiene información de la trazabilidad hacia delante o hacia atrás de los productos?
- ¿Es usado para el control de documentación del sistema de gestión de Calidad o documentación de manufactura?
- ¿Es utilizado para rastrear / realizar mantenimiento y/o pruebas de calibración, laboratorio, equipos de producción o manufactura?
- ¿El sistema es empleado para mantenimiento, compras, inventarios, o distribución de los productos o materias primas?
- ¿Maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?
¿Necesita ayuda con la GAMP 5? ¿Quiere validar un sistema informático o sistema computarizado?
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