La mayoría de las empresas parecen no estar preparadas para afrontar con éxito una auditoría regulatoria que les permita obtener la certificación en BPx (buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, entre otras).
Una de las condiciones indispensables para esta certificación es el cumplimiento de la validación de sistemas computarizados, que se lleva a cabo siguiendo los estándares de la guía GAMP 5. Por lo tanto, resulta recomendable analizar en detalle ciertos aspectos cruciales antes de dar inicio al proceso de validación de un sistema computarizado.
Esta precaución tiene como objetivo evitar posibles retrasos, retrabajos, desviaciones y, en casos extremos, la falta de validación de los sistemas.
Evaluación de perfiles y usuarios en el sistema: Definir con precisión los perfiles de usuario junto con sus respectivos permisos es esencial para facilitar el control de la información y establecer una trazabilidad efectiva de las actividades de los usuarios en el sistema.
Análisis de copias de seguridad del sistema: La realización periódica de copias de seguridad es una medida necesaria para prevenir la pérdida de información valiosa en una organización. Se recomienda programar copias automáticas al menos una vez por semana. En caso de copias manuales, una vez al mes es una frecuencia adecuada.
Mantenimiento de la integridad de los datos: En este contexto, se abordan los siguientes aspectos:
- El sistema debe contar con un registro de auditoría que muestre todos los cambios realizados en el equipo, como la modificación de un método, el ingreso de una muestra al sistema, la creación, modificación y/o activación de usuarios y/o perfiles, y todos los cambios que se puedan realizar dentro del sistema.
- El sistema no debe permitir modificar datos del registro de auditoría ni borrarlos.
- El sistema no debe permitir modificar la fecha y hora antes ni después de ejecutar alguna función.
- El sistema no debe permitir modificar y/o borrar resultados arrojados por el equipo.
La integridad de los datos representa un aspecto crítico para cualquier organización. Es aconsejable explorar el siguiente blog para obtener información adicional: Principales Impactos en la integridad de datos.
Es importante destacar que, en muchas ocasiones, los incumplimientos en los elementos mencionados anteriormente se deben más a la falta de comprensión en la configuración del equipo que a la ausencia de las funcionalidades en el software.
Por lo tanto, es esencial y altamente beneficioso revisar el estado del sistema con antelación para abordar cualquier hallazgo identificado y contribuir al proceso de validación de sistemas computarizados. Estos aspectos desempeñan un papel fundamental en las pruebas a las que se somete el sistema y son cruciales para garantizar la ejecución ininterrumpida de los protocolos IQ, OQ y PQ, lo que finalmente resulta en la validación exitosa del sistema o equipo.
