En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá no olvidar ninguna prueba importante durante la validación de un sistema computarizado y disminuir el tiempo que tardas haciendo los protocolos de calificación de instalación (IQ), estas serán útiles para todos tus sistemas computarizados.
Calificación de instalación (IQ) para equipos de producción o laboratorios
Se debe:
- Identificar el equipo: Fabricante, marca, modelo, serial y ubicación.
- Verificar que la calibración de los instrumentos instalados en el equipo se encuentre vigente. Los instrumentos pueden ser: termómetros, flujómetros, tacómetros.
- Verificar que la calificación se encuentre vigente. Recordar que la calificación se debe realizar simultáneamente con la validación del sistema computarizado o antes.
- Verificar que el mantenimiento se encuentre vigente y el sistema se encuentre el plan de mantenimiento preventivo.
- Verificar que las condiciones ambientales especificadas por el proveedor se estén cumpliendo. Ejemplo: temperatura y humedad.
- Verificar que los materiales en contacto con el producto estén certificados o se debe realizar una prueba que garantice el tipo de material.
- Verificar que el voltaje cumpla con las especificaciones del fabricante.
- Verificar que el equipo se encuentre en buen estado. Ejemplo: Las superficies del equipo sean lisas, no presenten soldaduras agrestes o rústicas y que no haya huecos ni imperfectos en las superficies.
- Documentar la ubicación del equipo
Calificación de instalación (IQ) para software y aplicativos
- Identificar el nombre del software, fabricante, versión y localización (Servidor).
- Identificar los datos del servidor o PC donde se encuentra instalado: Sistema operativo, fabricante, modelo, memoria RAM, serial y ubicación del servidor
- Verificar que la configuración del PC cumpla con las del aplicativo: Sistema operativo, memoria RAM y disponibilidad de disco duro
- Verificar que el sistema se le realiza backup de forma periódica, se debe registrar la periodicidad (Diaria, 1 vez al mes, trimestral), ubicación del backup e instructivo como se realiza el backup.
- Identificar la configuración con que se realizarán las pruebas.
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