El Plan Maestro de Validación (PMV) es crucial para asegurar que la validación de sistemas computarizados cumpla con los estándares y políticas de calidad requeridos por los organismos reguladores.
Este plan coordina y especifica todas las actividades de validación y establece las directrices y alineamientos para llevar a cabo estudios de validación efectivos.
¿Para qué hacer un Plan Maestro de Validación?
El primer paso para iniciar un proyecto de validación es la elaboración del Plan de Validación; con la elaboración de este Plan se gestionarán los proyectos y se tendrá un mejor control sobre la validación de Sistemas computarizados.
¿Cómo define los responsables del plan Maestro de Validación?
El Plan Maestro de Validación (VMP), es el documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben establecerse.
Es el documento clave para todo el proceso de validación donde se definen las actividades de validación, las responsabilidades y los procedimientos a seguir en la ejecución de la validación de un sistema computarizado.
- Debe ofrecer una visión general clara y concisa de cómo la empresa ha integrado en sus operaciones todos los requisitos aplicables de las Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura (BPF).
- Debe definir las actividades de validación y asignar responsabilidades para crear, revisar, aprobar y ejecutar la documentación y las tareas de validación.
- Debe cumplir con todos los requisitos apropiados siguiendo en el artículo 21 CFR parte 11 (Código de regulación Federal Titulo 21 Parte 11, 210, 211 y 820 legislación) y legislaciones locales.
¿Qué es la Caracterización del sistema computarizado?
Es una herramienta que sirve para identificar el tipo de sistema computarizado con el que se cuenta y con ello establecer el alcance y estrategia correspondiente.
¿Dónde empieza y dónde acaba la validación de un sistema computarizado?
El proceso de validación comienza determinando los sistemas que son sujetos de validación. Su validación y el mantenimiento del estado validado deben formar parte de la mejora continua, son procesos cíclicos y permanentes que solo concluyen con el retiro del sistema.
¿Por qué es importante caracterizar el Sistema Computarizado previo al inicio de las BPx (GxP)?
Caracterizar el sistema informatizado sirve para:
- Determinar la categoría del sistema en base a la GAMP5
- Determinar el impacto GxP, BPx
Por lo tanto, determinar la estrategia y el alcance de la validación del sistema informatizado.
Otro elemento para poder determinar el alcance y la estrategia es la caracterización del proceso al cual sirve el sistema, permitiendo establecer la funcionalidad y la delimitación del sistema (limitantes del sistema) para dicho proceso.
La falta de una caracterización adecuada del sistema y el proceso derivan en problemas para establecer los alcances y estrategias adecuadas para el proceso de validación.
¿La caracterización del sistema es un entregable?
No es un entregable que pida alguna norma, sin embargo, es altamente recomendable que sea parte de los entregables del proceso de validación del sistema computarizado, ya que es la base para realizar su validación.
¿Cómo se caracterizan los Sistemas Computarizados?
La caracterización de los sistemas computarizado es una actividad importante previa a la elaboración de los entregables del estudio de validación, esta caracterización permite entender dos aspectos fundamentales:
- El sistema computarizado
- El proceso al cual sirve el sistema
En la medida en que al inicio del trabajo de validación entendamos estos dos elementos, podremos conceptualizar de mejor forma todos los componentes de los entregables que tenga la validación del sistema.
De su comprensión también depende el primer entregable de la validación, los Requisitos o Requerimientos de Usuario, de los cuales se desprenden y trazan todos los demás entregables.
En ciertos casos es válido incluso definir un sistema computarizado como la unión de un sistema principal con otros llamados “satélites” los cuales tienen funciones complementarias a las del sistema principal.
Entre los elementos a contemplar para la caracterización del sistema computarizado se encuentran los siguientes:
- Alcances y elementos de los que se compone el sistema
- Objetivos y principales funcionalidades, resultados esperados
- Tipo de sistema
- Categoría
- Antigüedad
- Etapa del ciclo de vida en la que se encuentra
- Impacto GxP, Criticidad y Complejidad
- Riesgos inherentes al sistema
- Definición de responsabilidades, principalmente para: administrador del sistema, usuarios y sus niveles, Proveedores, expertos en la materia
- Detección de GAPs existentes
- Registros Electrónicos, vulnerabilidades de estos, su criticidad y riesgos
- Datos que gestiona
- Uso de firmas electrónicas, vulnerabilidades de estas, su criticidad y riesgos
- Normativa aplicable
- Nivel de seguridad requerido
- Documentación con la que cuenta (procedimientos, manuales, fichas técnicas, especificaciones del fabricante)
- Interfaces con las que cuenta
En cuanto a la caracterización del proceso al cual sirve, estos son algunos elementos a definir:
- Inicio y final del proceso
- Dueños del proceso
- Entradas y salidas del mismo
- Necesidades generales en cuanto al sistema informático
- Documentación de soporte del proceso (procedimientos, registros e informes)
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