¿Cuál es la importancia de la validación que va más allá de simplemente cumplir con las regulaciones?
Si bien estamos conscientes de la necesidad de validar sistemas y hojas de cálculo debido a las regulaciones y prácticas recomendadas, ¿realmente comprendemos la significativa importancia de este proceso más allá de lo que las normativas exigen?
Un análisis más profundo revela que, incluso si las regulaciones no lo requieren, la validación debería considerarse una práctica altamente beneficiosa que puede impulsar mejoras significativas en nuestra empresa.
La validación trasciende la simple conformidad con las buenas prácticas. Cuando iniciamos un proceso de validación, especialmente en sistemas que ya están en funcionamiento, es crucial dedicar tiempo a la revisión de nuestras operaciones.
Esto nos permitirá identificar fácilmente aspectos como:
- El sistema incluye funcionalidades que podríamos automatizar, actualmente realizamos manualmente, pero desconocemos en su totalidad.
- Nuestra práctica de uso no se ajusta adecuadamente a las funcionalidades en uso o posiblemente carece de exhaustividad, lo que resulta en una pérdida de conocimiento al cambiar el personal.
- Nuestros empleados no explotan al máximo el potencial del sistema no debido a su falta de voluntad, sino más bien a la insuficiente formación en su utilización o al desconocimiento de su impacto.
- El mantenimiento, la calibración y la calificación del equipo poseen la misma importancia que el proceso de validación en sí, ya que estos garantizan que el equipo se mantenga en condiciones óptimas para que el sistema arroje resultados precisos.
- La falta de usuarios para todas las personas que utilizan el sistema dará lugar a la pérdida de rastro en su utilización.
- Los usuarios podrían ejecutar acciones que afecten la integridad de los datos, no porque lo deseen, sino debido a sus permisos o la falta de restricciones en sus actividades.
- El sistema se está actualizando automáticamente, dejando obsoletas las modificaciones existentes.
- Las licencias del sistema han caducado, lo que ha generado restricciones de acceso a una o varias funcionalidades.
En general, la lista puede ser bastante extensa, pero no es lo que estamos persiguiendo. Nuestra intención es analizar el proceso y sus implicaciones como un ejercicio, en lugar de considerar la validación como un mero requisito para la certificación.
Debemos verlo como un proceso de mejora continua que no solo nos ayuda a automatizar tareas y agilizar nuestras operaciones, sino que también nos permite centrarnos en la verdadera razón de ser de nuestras empresas: la producción de productos con los más altos estándares de calidad, confiabilidad y trazabilidad, garantizando no solo la seguridad de nuestros usuarios finales, sino también la de nuestros colaboradores.
