Según la normatividad, la documentación es crucial dentro del sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica, por lo tanto, debe abarcar todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Por esta razón, es importante contar con un software de gestión documental que facilite este proceso y tenga como objetivo principal reducir el riesgo de interpretaciones erróneas y errores derivados de la comunicación.
Por consiguiente, se deben tener en consideración una serie de aspectos para la elaboración, aprobación, distribución y manejo de la documentación.
De acuerdo con la Resolución 1150 de 2016 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Colombia) los documentos deben
- Redactarse en forma ordenada y ser fáciles de verificar.
- Diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente.
- Ser aprobados, firmarse y fecharse por las personas autorizadas.
- Modificarlos con la debida autorización y aprobación.
- Estar libre de contenido ambiguo, con el título, la naturaleza y el propósito expresados de forma clara.
- En caso de requerirse, copiarse (reproducidos a partir de los originales) de tal manera que no haya errores originados en el proceso de reproducción.
- Ser revisados y mantenerse actualizados.
- Tener un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que ya hayan sido modificados.
- Los documentos obsoletos deben ser retenidos durante un período específico de tiempo.
- En el caso de que la documentación se gestione a través de medios electrónicos utilizando métodos de procesamiento de datos
- Sólo las personas autorizadas pueden introducir o modificar datos.
- Debe existir un registro de los cambios y supresiones.
- El acceso debe ser restringido por contraseñas o cualquier otro medio.
- La entrada de los datos críticos se debe comprobar de forma independiente.
Consideraciones según la Resolución 3619 de 2013 del Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Colombia):
Los documentos deben:
- Tener una identificación, número de versión y fecha de implementación únicos.
- Estar disponibles en ubicaciones de fácil acceso.
- Mantenerse actualizados y ser revisados según sea requerido.
- Invalidarse cuando haya una versión más actualizada y reemplazarse por el documento revisado y autorizado inmediatamente.
- Asegurar la trazabilidad de la evolución de los procedimientos (conservando en archivo los documentos viejos e invalidados por el tiempo requerido por la normatividad local que es mínimo 5 años e incluyendo referencias al documento previo)
- Difundirse a todos los miembros del personal que corresponda, por medio de capacitaciones con los POE nuevos y revisados.
- Tener un flujo de aprobación, en donde son preparados por el iniciador del curso de acción, o una persona que realice la misma función, revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y distribuido posteriormente por el gerente de calidad (unidad de calidad).
- Ser reconocidos, aprobados y firmados por el personal que toma conocimiento de los cambios aplicables y su fecha de implementación.
Dado el gran volumen de documentos que se generan en la industria farmacéutica y lo expuesto anteriormente, la gestión documental puede ser un reto. Por eso, se aconseja su sistematización de forma enfática.
Funcionalidades necesarias de un sistema de gestión documental para cumplir con la normatividad vigente:
- Gestión de identificación, versión y fecha de implementación de los documentos, así como facilidad de búsqueda.
- Registro de auditoría (audit trail) para el seguimiento de actividades.
- Restricción de acceso a personal no autorizado.
- Integración de firmas electrónicas para la gestión de autorizaciones.
- Validación del sistema y mantenimiento del estado validado.
- Control de impresión y reconciliación de documentos.
- Manejo y archivo de documentos obsoletos.
- Facilitación del flujo de aprobación de documentos, con visibilidad de firmas realizadas y notificaciones a los pendientes de aprobación.
- Centralización y categorización de documentos.
- Facilitación de la lectura y capacitación del personal correspondiente, con registro de esta actividad.
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