En sectores industriales regulados, hay una creciente demanda para registrar y supervisar en tiempo real las condiciones ambientales (como temperatura, humedad y presión).
Esto garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Por ello, se adquieren software con capacidades de registro en línea, los cuales deben ser validados según los estándares de sistemas informatizados establecidos en la norma GAMP 5.
Aquí te explicaré las pruebas que debes realizar para garantizar que el software esté funcionando correctamente.
Calibración: Todos los instrumentos conectados al sistema de monitoreo deben tener una calibración actualizada.
- Planos: Es crucial documentar la ubicación de los sensores y la localización del software, ya sea en una PC o un servidor.
- Documentación: Se requiere verificar la disponibilidad de los siguientes documentos:
- Manuales de usuario.
- Procedimientos para utilizar el sistema.
- Procedimientos de respaldo.
- Plan de contingencia: Detallar cómo se seguirá recopilando datos si el servidor, PC o software se dañan.
- Procedimientos de seguridad: Instrucciones para situaciones como la llegada de nuevo personal, cambios de roles o salidas de empleados. Descubre nuestro paquete de documentación de Procedimiento de seguridades backup y Contingencia haciendo clic aquí
- Procedimientos de control de cambios: Guía para realizar modificaciones en el sistema, como actualización de versiones, incorporación de nuevos instrumentos o generación de nuevos informes.
- Seguridad: Es necesario asegurarse de que el sistema posea:
- Usuarios y perfiles establecidos.
- Bloqueo de usuario después de múltiples intentos fallidos.
- Registro de auditoría (Audi Trail): Debe registrar los cambios realizados por los usuarios en el sistema. Por ejemplo, el usuario configuró el sensor del área líquidos 1 a 200°C el 4 de octubre de 2019 y ajustó la configuración a 250°C el 10 de octubre de 2019.
- Entrenamiento: Todos los usuarios registrados en el sistema deben estar debidamente capacitados, con un registro de su formación.
- Conexión de sensores: Verificar la precisión de los reportes de los sensores. Es decir, si el sensor muestra 200°C, el sistema debe mostrar un valor cercano, con un margen de error de +/- 2°C para la temperatura o +/- 5 para la humedad.
- Alarmas: Es necesario simular las alarmas más críticas, como cuando se exceden las especificaciones, se desconecta un sensor o se produce un corte de energía.
- Integridad de datos: Debemos asegurarnos de que los datos registrados por los sensores permanezcan inalterables, sin posibilidad de modificación por parte de ningún usuario.
- Informes: Verificar que los datos presentes en los informes coincidan con los registros de los sensores. Es importante revisar el último mes en busca de posibles interrupciones, lo cual podría indicar fallas de energía o problemas con los sensores. Identificar estos eventos durante las pruebas es crucial.
- Backup y restauración: Los datos almacenados en este sistema son críticos, por lo que es fundamental garantizar copias de seguridad periódicas. Además, se debe probar la capacidad de restaurar los datos en caso de ser necesario.
Esperamos que la lista de pruebas sea útil para ti, pero si buscas obtener todos los documentos que usamos durante la validación del sistema computarizados, puedes ingresar aquí.
