Clasificación de los sistemas computarizados: ¿Cómo se lleva a cabo?
Con el fin de determinar qué aspectos requieren validación, resulta fundamental comprender que la categorización de los sistemas computarizados o informáticos puede llevarse a cabo mediante el siguiente enfoque:
- En función de su propósito y diseño: se refiere a determinar a qué tipo de sistema pertenece basándose en las funciones que realiza.
- Procedimiento: Esto implica identificar cómo se está utilizando el sistema de acuerdo al modo en que se encuentra en operación. Según las necesidades de los usuarios, se decide qué características deben configurarse. En el caso de sistemas personalizados, se determinan las funciones que deben ser diseñadas.
- Impactos del sistema: Se trata de reconocer los posibles efectos del sistema informatizado en la salud del paciente, la calidad del producto, la integridad de los datos y el negocio en general. Esto es crucial para decidir si el sistema necesita validación, y en caso afirmativo, establecer el alcance de dicha validación.
- Categorización según GAMP5: Una vez que se ha identificado el tipo de sistema, su uso en relación al proceso que atiende y los riesgos asociados, se procede a clasificarlo siguiendo las categorías establecidas en GAMP.
Tipos de sistemas computarizados: Clasificación basada en funcionalidad y diseño
La categorización de los sistemas informatizados en distintos tipos se realiza en función de sus características funcionales y su diseño. A continuación, se presentan los diversos tipos en los que estos sistemas pueden ser clasificados:
Sistemas inmersos en equipos
Los sistemas incorporados en equipos involucran software y hardware que se fusionan con procesos para mejorar su funcionamiento, como en producción o análisis. Por otro lado, los sistemas no integrados son principalmente software independiente que no requiere equipos adicionales para operar.
Softwares COTS
Se trata de software estándar (Commercial Off The Shelf) con escaso nivel de personalización y capacidades de configuración limitadas. Se comercializan como soluciones probadas que exigen una mayor adaptación y homogeneización del proceso para satisfacer los requisitos. Generalmente, se ubican en las categorías GAMP 3 y 4.
Hojas de cálculo
Software que posibilita la manipulación de datos numéricos y alfanuméricos dispuestos en tablas compuestas por celdas.La validación recae sobre la hoja de cálculo elaborada y sus funcionalidades, no sobre la aplicación empleada para crearla.
DMS
Hablamos del Software de Sistema de Administración Documental (conocido en inglés como Document Management System, DMS), empleado para el resguardo y monitoreo de documentos electrónicos o digitalizados. Estas plataformas se crean con la finalidad de agilizar la distribución, búsqueda, revisión, gestión de versiones, creación y captura de documentos. Ejemplos incluyen TrackWise, QualityKick, entre otros.
LIMS
Se hace referencia a los LIMS (Laboratory Information Management System, por sus siglas en inglés), que son programas informáticos que posibilitan la captura y administración de la información originada en un laboratorio. Estos sistemas cuentan con diversas alternativas específicas para cada proceso de laboratorio. Ejemplos incluyen LIMS y Labkick.
ERPs
Los softwares de planificación de recursos empresariales (ERP por sus siglas en inglés, Enterprise Resource Planning) son sistemas modulares concebidos para integrar y organizar la información de todos los procedimientos y acciones de la compañía. Su función abarca la administración de suministros, recursos y flujos de trabajo, permitiendo un mayor control de las operaciones internas, así como la generación instantánea de informes y consultas en tiempo real.
PAT
La Tecnología Analítica de Procesos (PAT por sus siglas en inglés, Process Analytical Technology) es definida por la FDA de la siguiente manera:
“Se trata de un sistema destinado al diseño, análisis y control de la producción mediante mediciones oportunas de atributos críticos de calidad y rendimiento de materias primas y procesos en curso, con el propósito de garantizar la calidad definitiva del producto”.
Su enfoque se fundamenta en la premisa de que la calidad de un producto debe ser incorporada desde su concepción.
Software de infraestructura
Se engloba dentro de esta categoría todo software que actúa como base para el funcionamiento o la mejora de las aplicaciones empresariales. Este software ha sido ampliamente probado y no demanda validación adicional. La validación de las aplicaciones empresariales que operan sobre esta infraestructura se considera una prueba indirecta de su correcto funcionamiento. Estos sistemas son clasificados como categoría 1 en el marco de GAMP.
