La validación del proceso se relaciona con la recolección y análisis de información a lo largo de la totalidad del período de existencia de un producto, abarcando desde la fase inicial de planificación del procedimiento hasta la generación en masa para su comercialización.
Dicha validación, a lo largo de la totalidad del ciclo vital de un producto, se desglosa en tres fases, según las directrices establecidas por la FDA en su documento de validación de procesos de 2011 y el añadido 3 al reporte técnico 49 de la OMS publicado en 2015.
Etapa 1 - Diseño del proceso
En esta primera parte, es necesario adquirir una comprensión del procedimiento de manufactura y reconocer tanto los pasos cruciales como los parámetros esenciales que lo conforman. La aplicación de una metodología de evaluación de riesgos se torna fundamental para establecer el alcance y grado de influencia que los procesos y la variabilidad primaria del material pueden ejercer sobre la calidad del artículo.
El diseño del procedimiento, por lo general, engloba la implementación de experimentos planificados (DoE), la formulación del proceso, la producción de artículos destinados a pruebas clínicas, lotes en escala piloto y la transferencia de tecnología. Resulta provechoso al término de este período contar con un esquema gráfico que detalladamente describa todas las operaciones y controles involucrados en el proceso que será sometido a validación.
Etapa 2 - Calificación del proceso
En esta etapa, se valida la consistencia del proceso en una escala de producción. Es esencial realizar las certificaciones correspondientes para equipos, espacios y servicios, los cuales constituyen los prerrequisitos necesarios para la PQ (Performance Qualification).
Dentro del protocolo de PQ, es necesario abarcar:
- La exposición del procedimiento y la táctica de autenticación.
- El número de lotes que serán sometidos a validación, establecido a partir de una evaluación de riesgos.
- La modalidad de prueba o supervisión que será implementada.
- Los estándares de aprobación que serán empleados.
- El método de análisis de datos y las medidas a adoptar.
Etapa 3 - Verificación continua del proceso
Una vez que se ha completado la configuración del procedimiento y la validación del mismo, es imperativo supervisar la excelencia del producto en los lotes comerciales. Este proceso confirma que un nivel de regulación se mantiene durante la totalidad del ciclo vital del artículo.
Es necesario recolectar información sobre la calidad de los componentes o materiales recibidos, los resultados de los productos finales, las desviaciones, los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del procedimiento (CPP), con el fin de evaluar los patrones del proceso. En este sentido, se pueden aplicar tecnologías analíticas de proceso y métodos estadísticos multivariables de control.
La evaluación del rendimiento del proceso y la gestión de la variabilidad interlotes son pasos esenciales. El mantenimiento de un flujo constante de información relativa a la excelencia del producto y el rendimiento del procedimiento es fundamental.
En última instancia, se debe demostrar que el proceso es capaz de producir consistentemente un artículo conforme a las especificaciones y las características de calidad predefinidas. Los datos de validación del proceso deben generarse para todos los productos, con el propósito de mostrar la adecuación de la configuración del procedimiento de manufactura. Un enfoque de matriz o bracketing puede resultar adecuado y debe fundamentarse en una evaluación de riesgos pertinente.
En QbD demostramos que su proceso de manufactura cumple con los requisitos normativos. Al realizar la validación se obtienen beneficios como: La disminución de costos de la no calidad (reprocesos, retrabajos, recuperaciones, desviaciones, devoluciones, retiros de producto del mercado, entre otros) y disminuir los costos de análisis.
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