En el mundo de la logística y la distribución, las condiciones ambientales desafiantes durante el transporte y almacenamiento de productos son una preocupación constante.
Este desafío es especialmente crítico para industrias como la farmacéutica y alimentaria, donde la integridad y calidad de los productos dependen en gran medida de mantener una cadena de frío efectiva. La falta de condiciones adecuadas puede resultar en la degradación acelerada de materiales y productos, afectando su calidad desde la fabricación hasta el consumidor final.
Es en este contexto que la calificación de las neveras y equipos a lo largo de la cadena de frío, a través de protocolos rigurosos de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), se convierte en un elemento crucial.
¿Qué es la cadena de frío y cual es su importancia?
La cadena de frío se refiere al proceso de transporte y almacenamiento de productos sensibles a la temperatura, como alimentos perecederos, productos farmacéuticos, vacunas, entre otros, en condiciones controladas para garantizar su calidad e integridad.
Este proceso se lleva a cabo en cada una de las etapas de vida útil del producto: fabricación, transporte, almacenamiento, distribución, consumidor final. Por lo cual, es importante llevar el control de la cadena de frio por parte de las empresas pues al presentarse fluctuaciones de temperaturas, estas pueden causar consecuencias graves en la integridad de los productos, perdiendo calidad, sabor, valor nutricional e incluso ser peligrosos para el consumo humano.
Calificación de neveras de cadena de frío
La calificación de las neveras o equipos empleados en la cadena de frio implica una serie de procesos y pruebas destinados a evaluar la eficacia de los sistemas de refrigeración y el control de la temperatura a lo largo de la cadena de suministros.
Esta tiene como finalidad, mantener los productos a rangos fijos de temperatura, para prevenir pérdidas de sus propiedades originales (fisicoquímicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas) y, además, asegurar la calidad.
Algunos aspectos fundamentales en la calificación de la cadena de frio son:
- Monitoreo de temperatura: El rango de temperatura en el cual el producto o material debe estar durante todo el proceso, en este caso se emplean sensores y registradores de datos, por ejemplo: termómetros, datalogger y controladores, los cuales supervisan la variable en tiempo real.
- Infraestructura y equipos: La evaluación de la calidad de la infraestructura de almacenamiento y transporte es importante ya que a partir de este sistema se va a permitir mantener las condiciones de control, así como de la eficiencia de los equipos asociados para la refrigeración. Esto incluye cámaras frigoríficas, vehículos de transporte refrigerados, container, neveras, contenedores de aislamiento térmico (polietileno o poliuretano) y acumuladores de frio (geles pack).
- Protocolos de manejo: Este documento va a permitir a los trabajadores tener claro todos los criterios que se van a evaluar, como son: los parámetros, cargas, tiempos y condiciones dependiendo de los procesos con rangos mínimos y máximos, para así, garantizar la integridad de la cadena de frío.
- Documentación y registro: El registro detallado de las actividades realizadas en el proceso de calificación de la cadena de frio va a permitir llevar la trazabilidad y demostrar el cumplimiento de la normativa.
- Simulación y pruebas: Se realizan pruebas simulando situaciones extremas, como interrupción de energía o fallos en el sistema de refrigeración, para evaluar la capacidad de recuperación y la eficacia de los protocolos.
Como se mencionó al inicio para las empresas es crucial asegurar la integridad y calidad de sus productos, y confiabilidad del proceso mediante la calificación de neveras o equipos empleados en la cadena de frio por medio de la ejecución de protocolos que integran aspectos esenciales para demostrar la eficiencia y confiablidad del proceso:
- Protocolo de diseño (DQ): En este protocolo se establecen las especificaciones y requerimientos de diseño esenciales que debe cumplir el equipo. Para las neveras y otros dispositivos de almacenamiento, se deben definir los rangos de temperatura necesarios, la capacidad de volumen de almacenamiento, los requerimientos para su uso correcto (energía, seguridad y otros).
- Protocolo de instalación (IQ): En este protocolo se verifica que el equipo se instale correctamente según las especificaciones de diseño. Esto incluye la ubicación, conexión al suministro de energía, componentes, calibración de instrumentos de control, manuales, planos, entre otros. Es vital para prevenir potenciales problemas desde el inicio.
- Protocolo de operación (OQ): En este protocolo se valida que el equipo funcione según las especificaciones durante las operaciones normales. Para esto, se realizan pruebas bajo diferentes condiciones de temperatura, prueba de fallos y carga. En este caso, se garantiza que el equipo pueda realizar su función de manera consistente.
- Protocolo de desempeño (PQ): En este protocolo se reta el equipo en un ambiente real, acoplado al proceso de la empresa. Es aquí, donde se confirma que se logra mantener la integridad de la cadena de frio incluso en condiciones desfavorables para el proceso.
Beneficios de la calificación de equipos en la cadena de suministros
- Cumplimiento normativo
- Conservación de la calidad del producto
- Reducción de riesgos
- Eficiencia operativa
- Confianza del cliente
En resumen, la implementación de protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, y PQ) para evaluar las neveras y equipos a lo largo de las cadenas de frío no solo se establece como un cumplimiento normativo, sino como un pilar fundamental para salvaguardar la calidad y seguridad de productos sensibles a la temperatura durante todo el proceso de suministro.
Estos protocolos, que abarcan desde el diseño hasta el rendimiento en condiciones reales, desempeñan un papel crucial en la protección de la integridad de los productos.
A medida que la demanda de productos perecederos y farmacéuticos continúa en ascenso, la optimización de la cadena de frío se convierte en una necesidad indispensable.
No solo se trata de cumplir con estándares regulatorios, sino también de garantizar la satisfacción del cliente y la conformidad con las normativas, consolidando así la importancia estratégica de una cadena de frío eficiente en un entorno de suministro cada vez más exigente y competitivo.
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