Services d'audit
Les autorités compétentes et les organismes de certification attendent de plus en plus des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qu’elles auditent régulièrement leurs fournisseurs et prestataires de services, ainsi que leur propre organisation interne.
Vous ne disposez pas de l’expertise interne ou de la disponibilité nécessaire pour réaliser ces audits ? Quality by Design propose de prendre en charge votre programme d’audit externe ou interne avec nos auditeurs principaux certifiés ou nos auditeurs internes formés.
N‘hésitez pas à nous contacter pour obtenir de plus amples informations sur nos services d’audit.
Types d'audit
Les audits font partie intégrante de tout SMQ de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux. Chaque entreprise doit avoir mis en place unprogramme d’auditinterne et d’audit des fournisseurs .
Des auditeurs compétents et formés doivent être désignés pour effectuer l’audit et rédiger un rapport. QbD peut effectuer un premier, un deuxième et un troisième audit pour votre entreprise.
Première partie
Les audits de première partie, plus communément appelés audits internes ou auto-inspections: Les normes ISO 9001, ISO 13485 et BPF exigent toutes qu’une entreprise réalise des audits internes. L’objectif est de vérifier que le SMQ et les activités de production sont conformes aux procédures internes et aux exigences réglementaires et du client.
Deuxième partie
Les audits de seconde partie, également appelés audits de fournisseurs ou de clients, font partie du processus de gestion des fournisseurs du SMQ. Afin d’obtenir la certitude que le fournisseur peut livrer un produit de qualité conforme aux exigences de l’entreprise, les fournisseurs critiques doivent être régulièrement audités.
Tiers
Afin d’obtenir un certificat ISO de SMQ ou une licence GMP/GDP, les entreprises sont régulièrement inspectées par des organismes de réglementation et/ou des organismes notifiés. Un audit complet du système par un auditeur / consultant indépendant peut également être considéré comme un audit par un tiers.
Pourquoi faire un audit ?
Ne considérez pas les audits comme une simple nécessité. Tout audit est une occasion de mieux connaître l’entreprise elle-même et son système de gestion de la qualité.
Si l’objectif d’un audit est de trouver des preuves de conformité et de respect des règles, on peut s’attendre à ce que des lacunes ou des non-conformités soient observées.
En définissant des actions correctives et préventives appropriées, elle donne à l’entreprise la possibilité d’apprendre et de s’améliorer en permanence.
Les défis à relever pour réaliser un audit
- Les auditeurs internes doivent être indépendants du secteur audité, mais cela peut être difficile, surtout dans les petites entreprises.
- Pour les audits de fournisseurs, il est attendu que l’auditeur (principal) soit expérimenté et certifié par un organisme de formation accrédité.
- Les auditeurs internes connaissent bien les procédures internes de l’entreprise, mais manquent souvent de connaissances sur les textes réglementaires tels que les normes ISO ou les BPF/GDP. Cela peut conduire à une vision étroite de la part de l’auditeur interne.
- Temps insuffisant peut être accordé aux audits internes et aux audits des fournisseurs, ou l’auditeur (principal) peut se voir accorder un temps insuffisant pour réaliser l’audit. Les audits deviennent alors une « case à cocher » obligatoire plutôt qu’un moyen d’amélioration continue.
Processus d'audit
Que pouvez-vous attendre des services d’audit réalisés par QbD ?
1. Préparation
Après le premier contact avec l’équipe de développement commercial de QbD, l’auditeur désigné aura une courte réunion d’introduction pour s’assurer que les attentes sont alignées et claires. L’objectif, la portée et les critères de l’audit seront définis avec le client de l’audit.
2. Agenda
Au moins une semaine avant la tenue de l’audit, un ordre du jour sera communiqué au client et à l’audité.
3. Lieu de l'audit
L’audit aura lieu sur place ou à distance, selon la demande.
4. Exécution de l'audit
Pendant l’audit, l’auditeur QbD prendra son temps pour faire une évaluation complète de tous les sujets à l’ordre du jour. L’auditeur examinera les procédures et les dossiers, s’entretiendra avec le personnel clé et fera des observations lors d’une visite sur place. Ils ouvrent et ferment l’audit en rencontrant l’audité.
5. Rapport
Après l’audit, l’auditeur QbD rédigera un rapport détaillé. Ce rapport comprend une vue d’ensemble des activités d’audit réalisées, leurs résultats, ainsi qu’une liste claire des non-conformités par rapport aux critères d’audit et des recommandations d’amélioration.
6. Suivi
Le suivi d’un plan d’action pour remédier aux non-conformités observées est effectué par le client de l’audit. Cependant, sur demande, l’auditeur QbD peut examiner le plan d’action fourni et faire des commentaires sur le caractère suffisant des actions proposées.
Pourquoi le groupe QbD ?
Les auditeurs QbD ont des années d’expérience dans les industries des sciences de la vie et possèdent l’expertise et les compétences nécessaires pour réaliser des audits dans les domaines suivants :
- Pharma et biotech
- Dispositifs médicaux
- Soins de santé
- Technologies de l’information (QbD dispose d’un auditeur certifié CISA)
Nous suivons votre programme et fournissons un auditeur doté des connaissances appropriées. Nous faisons la distinction entre :
- Un auditeur qualifié qui a la formation et l’expérience nécessaires pour effectuer des audits internes. QbD peut fournir à l’auditeur ou aux auditeurs une expertise dans un large éventail de sujets, tels que la qualification/validation, le traitement aseptique, le MDSAP, etc.
- Un auditeur plomb certifié qui a suivi une formation accréditée d’auditeur plomb et a obtenu les certificats appropriés. QbD peut fournir aux auditeurs les certificats d’auditeur principal suivants :
- ISO 19011 appliquée à l’ISO 13485
- ISO 19011 appliquée aux BPF/PDP
- CISA
Quelques chiffres
- En 2020, 2021 et 2022, nos auditeurs QbD ont déjà réalisé plus de 70 audits - environ 50/50 d'audits internes et de fournisseurs.
- QbD a réalisé des audits pour 25 clients d'audit différents et chez 50 entités auditées différentes.
- Pour 10 clients d'audit, nous avons pris en charge une partie ou la totalité du programme d'audit interne ou de fournisseurs.
- La majorité de ces audits ont eu lieu en Belgique. Cependant, nous avons également effectué des audits en Allemagne, en France, en Espagne, aux Pays-Bas et en Hongrie, ainsi que des audits à distance d'entreprises en Turquie et en Chine.
Nous contacter
N’hésitez pas à nous contacter pour que nous puissions écouter vos besoins et vous fournir les services d’audit adéquats.
