Dispositifs médicaux

Vous recherchez un soutien en matière de qualité, de réglementation ou de clinique pour votre dispositif médical ? Le QbD Group peut vous aider à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical, de l’idée au patient.

Nous sommes experts en matière d’ISO13485, d’évaluation/enquête clinique, de MDR, de conception et de développement, de dossiers techniques, d’audit, de qualification, de validation, de gestion des risques, de logiciels, …

Découvrez ci-dessous ce que le QbD peut signifier pour vos dispositifs médicaux.

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Défis dans le domaine des dispositifs médicaux

EN SAVOIR PLUS SUR L'INDUSTRIE

Les dispositifs médicaux sont réglementés par des lois qui régissent la sécurité et les performances des dispositifs tout au long de leur vie, avant et après leur mise sur le marché. Un système de classification fondé sur les risques détermine les exigences relatives aux dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché.

Les dispositifs médicaux présentant des risques plus élevés pour les utilisateurs nécessitent que les organismes notifiés effectuent des évaluations de la sécurité et des performances du dispositif. Ils garantissent ainsi la sécurité et les performances continues des dispositifs médicaux, avant et après leur mise sur le marché.

Les fabricants doivent veiller à ne mettre sur le marché que des dispositifs médicaux conformes aux exigences législatives. Cela nécessite une documentation sur la conception, le développement et le processus de fabrication du dispositif, y compris des preuves cliniques suffisantes qui montrent que le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu.

En établissant un système de gestion de la qualité et des procédures documentées pour les activités de fabrication et de surveillance après la mise sur le marché, la qualité du produit est maintenue, ce qui conduit à une sécurité et à une performance continues du dispositif médical pendant son cycle de vie.

Pourquoi QbD ?

VOTRE EXPERT DE L'INDUSTRIE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Au sein du groupe QbD, nous disposons des connaissances et de l’expertise nécessaires pour aider les fabricants, les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences législatives tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.

Nos experts cliniques, réglementaires et de qualité savent ce qu’il faut faire pour être en mesure de respecter les exigences législatives grâce auxquelles un dispositif médical peut être mis sur le marché en toute sécurité.

En outre, nous continuons à soutenir les entreprises en gérant les processus qui garantissent que le dispositif médical reste sûr et efficace, avant et après sa mise sur le marché.

QbD a de l’expérience tant avec les jeunes entreprises qu’avec les grandes multinationales. Nous sommes au courant des derniers changements de législation/normes et pouvons fournir des services de gestion de projet.

Découvrez ci-dessous quelques-unes des activités pour lesquelles nous pouvons vous aider :

Dispositifs médicaux

Nous couvrons l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux

DE L'IDÉE AU PATIENT
IDÉATION ET FAISABILITÉ
CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT | VÉRIFICATION ET VALIDATION | TRANSFERT DE CONCEPTION
FABRICATION DE DISPOSITIFS - POST-COMMERCIALISATION
Business case
1. Établir le dossier commercial
Du concept au lancement, nous couvrons toutes les phases du cycle de vie des dispositifs médicaux avec l'aide de notre réseau étendu de partenaires. Nous vous aidons à élaborer votre dossier commercial, de l'idée au marché, ce qui inclut la réalisation d'études sur les revenus, la définition de votre stratégie commerciale et la gestion des risques, et nous vous guidons tout au long du cycle de vie du produit.

Sélectionner les marchés d'intérêt (en déterminant la classification US et/ou UE). Avec nos partenaires dédiés, nous prédéfinissons les livrables minimaux pour votre stratégie de développement de dispositifs médicaux dans notre scan de développement, comprenant les phases suivantes :

Product development
2. Phase de développement du produit
La DQB vise à aider les patients à bénéficier des nouveaux dispositifs le plus rapidement possible. Afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des DM et des DIV, il est nécessaire de procéder à une analyse approfondie et à une évaluation des risques. Gestion de la qualité et Gestion des risques sont cruciales. Nous vous soutenons sur les sujets suivants :

Product launch
3. Lancement de produits et activités post-marché
Nous offrons un accompagnement complet aux entreprises pour la mise sur le marché d'un produit et nous vous soutenons pendant la phase commerciale et les activités post-marché. Pensez à assurer un processus robuste de surveillance post-commercialisationun suivi clinique et une vigilance. Nos activités comprennent :

1

Formation

2

ISO 13485:2016

3

Affaires réglementaires et solutions cliniques

4

Dispositif

5

Soutien post-marché

Clients

PARTENAIRE CLÉ DE L'ÉCOSYSTÈME DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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