Dispositifs médicaux
Vous recherchez un soutien en matière de qualité, de réglementation ou de clinique pour votre dispositif médical ? Le QbD Group peut vous aider à chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical, de l’idée au patient.
Nous sommes experts en matière d’ISO13485, d’évaluation/enquête clinique, de MDR, de conception et de développement, de dossiers techniques, d’audit, de qualification, de validation, de gestion des risques, de logiciels, …
Découvrez ci-dessous ce que le QbD peut signifier pour vos dispositifs médicaux.
Défis dans le domaine des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont réglementés par des lois qui régissent la sécurité et les performances des dispositifs tout au long de leur vie, avant et après leur mise sur le marché. Un système de classification fondé sur les risques détermine les exigences relatives aux dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché.
Les dispositifs médicaux présentant des risques plus élevés pour les utilisateurs nécessitent que les organismes notifiés effectuent des évaluations de la sécurité et des performances du dispositif. Ils garantissent ainsi la sécurité et les performances continues des dispositifs médicaux, avant et après leur mise sur le marché.
Les fabricants doivent veiller à ne mettre sur le marché que des dispositifs médicaux conformes aux exigences législatives. Cela nécessite une documentation sur la conception, le développement et le processus de fabrication du dispositif, y compris des preuves cliniques suffisantes qui montrent que le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu.
En établissant un système de gestion de la qualité et des procédures documentées pour les activités de fabrication et de surveillance après la mise sur le marché, la qualité du produit est maintenue, ce qui conduit à une sécurité et à une performance continues du dispositif médical pendant son cycle de vie.
Pourquoi QbD ?
Au sein du groupe QbD, nous disposons des connaissances et de l’expertise nécessaires pour aider les fabricants, les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences législatives tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.
Nos experts cliniques, réglementaires et de qualité savent ce qu’il faut faire pour être en mesure de respecter les exigences législatives grâce auxquelles un dispositif médical peut être mis sur le marché en toute sécurité.
En outre, nous continuons à soutenir les entreprises en gérant les processus qui garantissent que le dispositif médical reste sûr et efficace, avant et après sa mise sur le marché.
QbD a de l’expérience tant avec les jeunes entreprises qu’avec les grandes multinationales. Nous sommes au courant des derniers changements de législation/normes et pouvons fournir des services de gestion de projet.
Découvrez ci-dessous quelques-unes des activités pour lesquelles nous pouvons vous aider :
- Décrire le parcours réglementaire de votre dispositif pour le mettre sur le marché
- Qualification et validation de vos équipements et processus de développement, d'essai et de fabrication
- Constitution du dossier technique de votre appareil
- Gestion des investigations cliniques et rédaction des rapports d'évaluation clinique
- Gestion des données de vos investigations cliniques
- Soumettre votre dossier technique aux organismes notifiés
- Mise en place, mise en œuvre et maintenance de votre système de gestion de la qualité
- Soutien à la certification ISO13485
- Validation des logiciels de dispositifs médicaux
- Réalisation d'audits en interne ou chez les fournisseurs
- Gestion de la qualité et de la réglementation
- Formation en ISO13485, MDR, clinique, qualification et validation
Nous couvrons l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux
1. Établir le dossier commercial
Sélectionner les marchés d'intérêt (en déterminant la classification US et/ou UE). Avec nos partenaires dédiés, nous prédéfinissons les livrables minimaux pour votre stratégie de développement de dispositifs médicaux dans notre scan de développement, comprenant les phases suivantes :
- Idéation
- Études de marché
- Calendrier et coûts du projet
- Recherche de revenus
- Création d'un prototype
- Élaborer un plan de réglementation
2. Phase de développement du produit
- Structure de contrôle et de documentation de la conception
- Vérification et validation de la conception
- Gestion des risques
- Évaluation et investigation cliniques
- Transfert de la conception à la fabrication
- Qualification et validation des équipements et processus de développement, d'essai et de fabrication
- Validation du logiciel
- Construire un réseau de fournisseurs et de partenaires
- Développer des relations avec les utilisateurs finaux
- Soumission réglementaire
- Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité
3. Lancement de produits et activités post-marché
- Mise en place d'un réseau de distribution
- Stratégie de remboursement
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Surveillance post-marché
- Gestion de la réglementation
- Maintenir le système de gestion de la qualité
- Inspections externes et audits internes
- Formation
- Gestion du changement
1
Formation
- ISO 13485:2016
- Dispositifs médicaux : feuille de route pour le marquage CE
2
ISO 13485:2016
- Audits - Préparation des audits
- Mise en œuvre du SMQ
- Solution eQMS : Scilife
3
Affaires réglementaires et solutions cliniques
- Support de remplissage de la documentation technique
- Voie de régulation MDR
- Voie de régulation de l'IVDR
- Solutions cliniques :
- Gestion des données. statistiques
- Gestion de projet et de site
- CA réglementaire, IRB/EC
- Sécurité, suivi médical
- Conformité et rédaction médicale
4
Dispositif
- Développement du processus
- Qualification des équipements
- Validation du processus
- Soutien AQ
- Validation du logiciel
5
Soutien post-marché
- Soutien à la production
- Soutien AQ
- Gestion d'événements de qualité
- Inspections et audits
- Surveillance post-marché (PMS)
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
Clients
Votre entreprise est-elle active dans l’un des secteurs suivants ou dans des secteurs connexes ? Vous êtes à la recherche d’un soutien dans le domaine des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro ? Parlons-en !
- Fabricant légal
- Représentant légal
- Distributeur
- Fabricant sous contrat
- Assembleur
- Logistique tierce partie
- Importateur
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