¿Conoces cuáles son los sistemas computarizados que debes validar? La realidad es que NO se deben validar, pero debes identificar y sustentar ante la auditoria tu decisión. En este blog te enseñaremos como:
Primero te explicaré un término muy usado en validaciones que es BPx (Buenas Prácticas) o GxP (Good Práctica), las BPX cubren:
- BPM/ BMF / GMP: Que son las buenas prácticas de manufactura o fabricación
- BPL/ GLP: Que son las buenas prácticas de laboratorio
- BPD/ GDP: Que son las buenas prácticas de distribución
- BPC/ GCP: Que son las buenas prácticas clínicas
- En el último año las buenas prácticas de manufactura para la elaboración de dispositivos médicos
Por lo tanto, te recomienda que hagas un análisis si tu sistema afecta las BPx o GxP realizándote como mínimo las siguientes preguntas, si todas tus respuestas fueron NO, las colocas en un documento y lo guardas como respaldo a tu decisión de NO VALIDAR:
Para equipos de control de calidad:
- ¿Los resultados del equipo son usados para la toma de decisiones con impacto en calidad, regulatorio o BPx?
- ¿El equipo genera reportes de datos regulatorios o certificados de calidad o reportes para análisis o decisión de calidad de los productos?
- ¿El sistema genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
- ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?
Para equipos de producción: El equipo…
- ¿se encuentran en contacto directo con el producto?
- ¿afecta directa o indirectamente la calidad del producto o la salud del paciente?
- ¿se usa en procesos de limpieza / esterilización / sanitización?
- ¿es usado para el control de cualquier empaque ó actividad de etiquetado/rotulado?
PARA SISTEMAS COMPUTARIZADOS O SOFTWARE:
- ¿El sistema informa el estado del producto (etiquetas, bodegas, lotes)?
- ¿El sistema genera datos usados para aceptar o rechazar el producto, certificados de calidad, reportes para análisis o soportar prácticas de cumplimiento regulatorio?
- ¿Contiene información de la trazabilidad hacia delante o hacia atrás de los productos?
- ¿El sistema es usado para el control de documentación del sistema de gestión de Calidad o documentación de manufactura?
- ¿El sistema se usa para rastrear / realizar mantenimiento y/o pruebas de calibración, laboratorio, equipos de producción o manufactura?
- ¿El sistema se usa para mantenimiento, compras, inventarios, o distribución de los productos o materias primas?
- ¿El sistema tiene maneja o registra datos críticos como lote, fecha de vencimiento, fecha de manufactura, procesos de control y procesos de análisis?
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