¿Validación?
Dado que durante el proceso de validación de sistemas informatizados o computarizados intervienen diversas áreas de la empresa es necesario que se use una terminología común para evitar posteriores malentendidos o problemas derivados de una falta de homologación conceptual. Aquí veremos algunas definiciones de Validación de acuerdo a la normativa y guías nacionales o internacionales.
Food and Drug Administration (FDA) |
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Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) |
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NOM-059-SSAA1-2015 |
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Las definiciones anteriores tienen en común los siguientes elementos:
- Generación de evidencia o pruebas
- Cumplimiento de requerimientos
- Conformidad con resultados esperados
Definiciones de Sistema Computarizado / Informático
Documento |
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Food and Drug Administration
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GAMP® 5 ISPE |
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Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH7) |
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AEMPS |
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En función de lo anterior, se puede definir a los Sistemas Informatizados o computarizados como la conjunción de Hardware y Software que ejecutan funciones para el Proceso al cual sirven (entendido dentro del Proceso, todos los elementos constitutivos de éste, como el personal, los equipos, las actividades, los elementos de entrada y salida, la documentación relacionada, entre otros.)
Dicho de otra manera, el sistema informatizado es la unión de hardware y software en conjunto con el proceso al cual sirven y su entorno operativo.
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