PIB (buenas prácticas de distribución)

Duración

Formación y taller de 1 día

Durante este taller adquirirás un conocimiento básico de lo siguiente:

• La normativa que se aplica en el sector de la logística para poder garantizar las buenas prácticas de distribución (GDP).
• Una visión general de la legislación, su desarrollo y armonización
• Cómo se aplica esta legislación en la práctica

¿Por qué este tema?

En las industrias (bio)farmacéutica, biotecnológica y cosmética, la calidad de los productos fabricados debe estar garantizada en todo momento.
Las normas que rigen la fabricación de productos con los más altos estándares de calidad ya están establecidas desde hace tiempo en el sector como directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP). Cada vez se entiende mejor que este nivel de calidad debe mantenerse a lo largo de la distribución de los medicamentos al paciente. Sin embargo, esto no es sencillo debido a la creciente complejidad de la cadena de suministro y al alto grado de externalización de las actividades logísticas. Las nuevas directrices europeas sobre buenas prácticas de distribución (GDP) del 5 de noviembre de 2013 establecen las normas para ayudar al sector a afrontar los últimos retos, como el aumento de los medicamentos falsificados. La adopción de esta normativa por parte de todos los agentes implicados en el almacenamiento y la distribución de medicamentos está cada vez más vigilada por los gobiernos.

¿Qué puede esperar durante la formación?

• Adquirirá conocimientos básicos sobre las expectativas del PIB y su traducción práctica en el taller.
• El contenido de la “evaluación de riesgos” se explicará con ejemplos prácticos

¿Cuál es el resultado en su trabajo diario?

Conocer y actuar de acuerdo con las expectativas del PIB es esencial para poder suministrar productos de calidad dentro de la industria farmacéutica. La aplicación de las directrices del PIB en toda la cadena de suministro es un requisito mínimo para todos los agentes logísticos del sector farmacéutico.

Después

• Los participantes tienen una buena visión de los requisitos del PIB
• Los participantes son capaces de identificar los principales elementos del PIB y establecer sistemas correctos de acuerdo con estas normas

¿Para quién?

Este taller está dirigido a todos los recién llegados a la distribución de medicamentos que quieran conocer mejor las expectativas que los gobiernos tienen puestas en los agentes logísticos. Este taller también resultará útil a cualquier persona que participe directa o indirectamente en inspecciones gubernamentales o de clientes. No se requieren conocimientos previos.
Todos los participantes que asistan al taller completo recibirán un certificado.

Programa

Introducción en el PIB

• ¿Por qué el PIB?
• ¿Cuáles son las expectativas del gobierno?
• ¿Quién tiene que cumplir estas directrices del PIB?

La directriz del PIB de la UE

• Principios
• Sistemas de calidad
• Personal y formación
• Instalaciones y equipamiento
• Documentación
• Operaciones
• Reclamaciones y retiradas
• Auditorías internas
• Distribución de productos farmacéuticos

Nota: la formación interactiva

Este taller se intercala con sesiones de preguntas y respuestas y trabajos prácticos. Para fomentar la interacción, el número de participantes se limita a un máximo de 20.

Obtenga más información sobre esta formación a través de Amelior o QbDAcademy@qbd.eu.