Formación para la validación/cualificación del sistema
Duración
Formación de 2 días
¿Por qué este tema?
Los sistemas de producción de las industrias farmacéutica y alimentaria tienen que cumplir una legislación cada vez más estricta. Todas las empresas que fabrican productos para el mercado europeo o americano están sujetas a las leyes de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), la FDA (Food & Drug Administration) y/o la FAMHP (Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas se encuentran las GMP (Good Manufacturing Practices, también conocidas como Predicate Rules), incluyendo el Anexo 1 de las GMP de la UE, el 21CFR Parte 11 y/o el Anexo 11.
La validación del sistema implica la comprobación y cualificación sistemática de los equipos. Hay varios enfoques posibles, siendo el basado en el ciclo V el más utilizado y común. Un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas. Un análisis minucioso de los sistemas, sus componentes establecen la base de las pruebas. A partir de este análisis y de la funcionalidad del sistema, se desarrollan y ejecutan pruebas para documentar la funcionalidad y los resultados de las mismas.
¿Qué puede esperar durante la formación?
- Una buena base de comprensión de los requisitos relacionados con la calidad
- Un enfoque estructurado para analizar y comprender la funcionalidad
- Una buena base de comprensión del desarrollo de pruebas
- Todo ello de acuerdo con el enfoque de referencia de la ISPE vol5 sobre la puesta en marcha y la cualificación
- Exploración de otros enfoques (complementarios)
¿Para quién?
Esta formación está dirigida a cualquier persona que participe en el desarrollo/implantación de sistemas de producción para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores afines en los que la calidad es un factor importante.
Programa
- Introducción
- ISPE
- Flujo de trabajo de los sistemas: Modelo V
- Fases
- Diseño y validación
- Enfoque basado en el riesgo y ASTM E2500
- Puesta en marcha y cualificación
- Tareas y responsabilidades
- Mantenimiento de los sistemas validados
- Gestión de riesgos
- ¿Qué requisitos se exigen al personal?
- ¿Cómo tratar con los proveedores y subcontratistas?
- ¿Qué tareas se esperan en las distintas fases del proyecto?
Para obtener más información sobre esta formación, envíe un correo electrónico a QbDAcademy@qbd.eu.