Nuestro cliente es el líder mundial en investigación y desarrollo de imágenes respiratorias funcionales (FRI). Su organización sigue siendo relativamente pequeña. Para conseguir un nuevo cliente, la empresa debía cumplir la norma ISO 13485. Esto supuso la creación de un sistema de gestión de la calidad. Además, debían cumplir las normas específicas del Reglamento sobre productos sanitarios. Se pusieron en contacto con QbD para encontrar una solución ajustada. Los gastos generales debían ser mínimos.
El dilema del SGC
Las empresas que pretenden cumplir la norma se enfrentan a dos opciones.
- O bien optan por una aplicación estándar, lo que les obliga a anular todas las rutinas y procedimientos existentes.
- O bien optan por una solución a medida para mantener sus métodos de funcionamiento actuales en la medida de lo posible. Se limitan a perfeccionar o adaptar los procedimientos cuando las normas y los reglamentos exigen explícitamente ajustes.
Los retos de la personalización
El Quickscan de QbD reveló que nuestro cliente prefería un sistema de gestión de la calidad ágil y escalable. Deseaban reducir al máximo los gastos generales. Esto apuntaba claramente a una solución a medida. La personalización supuso retos específicos para los consultores de QbD. Se requería un profundo conocimiento de los métodos y procesos de trabajo de nuestra empresa para comprobar si cumplían todas las normas. Varios de sus procesos internos se apartan de las rutinas actuales de las grandes empresas farmacéuticas. Por ello, necesitábamos encontrar soluciones flexibles que permitieran una aplicación ajustada.
Un enfoque de intensa colaboración
Para garantizar una implantación personalizada y ágil del SGC, diseñamos un plan de acción detallado. Este proceso comprende 6 pasos cruciales:
- Todo comenzó con una escucha profunda. QbD entrevistó a personas clave de la empresa para conocer a fondo sus procedimientos estándar.
- Juntamos sus cabezas para leer de cerca y discutir las normas. Se analizó la justificación de las cláusulas específicas.
- El equipo trazó el flujo de trabajo actual de nuestro cliente con post-its. Se añadieron post-its adicionales para destacar las lagunas: las actividades que faltan según la norma.
- Juntos reorganizamos los post-its de las actividades actuales y de las nuevas requeridas para crear un flujo fluido.
- Cada procedimiento se documentó con información detallada de los departamentos implicados.
- Los departamentos implicados revisaron todos los procesos. Nos adaptamos cuando es necesario. A veces, esto requería varias rondas de corrección.
Un proceso de tres fases
El Quickscan dio lugar a un informe y un plan de acción, sellados por un acuerdo contractual. La puesta en marcha del SGC duró algo más de dos meses. El proyecto se desarrolló en tres fases.
- En la Fase I construimos la estructura estándar general del Sistema de Gestión de Calidad. Esto implicó la organización e implementación de los distintos módulos: gestión de documentos, gestión de CAPA…
- La fase II se centró en los aspectos específicos de la realización de productos de dispositivos médicos (capítulo 7 de la norma ISO 13485: 2016).
- En la fase III verificamos todo lo que habíamos construido. ¿Se ajusta todo a las normas? ¿Había que rellenar las pequeñas lagunas que quedaban? QbD envió una visión completa del trabajo .
Los secretos del éxito
La implantación de un sistema de gestión de calidad a medida requiere una intensa labor de consulta. Nuestro cliente siempre se tomó el tiempo suficiente para ello. El equipo de QbD trabajó in situ. Este enfoque integrado mejoró notablemente la colaboración.
La comunicación abierta resultó ser un factor de éxito fundamental. Tanto los actores de nuestro cliente como los de QbD estuvieron siempre dispuestos a escuchar y considerar los puntos de vista e intereses de la otra parte.
Además, el equipo de QbD de la empresa de nuestro cliente pudo aprovechar firmemente las experiencias anteriores de QbD. Cada vez que se encontraban con un reto especialmente exigente, podían confiar en los colegas de QbD que habían superado problemas similares.
¿Cómo podemos ayudarle?
¿Está interesado en un sistema de gestión de la calidad personalizado y adaptado a sus necesidades específicas? Deje su información de contacto y nos pondremos en contacto con usted para discutir las posibilidades.