Duración
Formación de 1 día
Durante esta formación, se le presentarán los siguientes elementos:
- ¿Qué son las BPL, a qué se aplican y por qué?
- Recibirá una visión general de la legislación vigente
- Las directrices de BPL se explicarán con ejemplos prácticos
Después de esta formación, estará familiarizado con la importancia de las directrices y tendrá conocimientos sobre el cumplimiento de las mismas en su empresa.
¿Por qué este tema?
Hay que estudiar la seguridad para la salud y el medio ambiente de los medicamentos (para animales), los cosméticos, los aditivos alimentarios, los productos químicos industriales y los pesticidas. Los laboratorios/autoridades que llevan a cabo esta investigación están obligados por ley a cumplir unas directrices específicas: las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).
No todos los laboratorios están obligados a trabajar de acuerdo con las BPL, sino sólo los que realizan las investigaciones mencionadas.
Las BPL tratan de proporcionar a las organizaciones un sistema de garantía de calidad para asegurar, entre otras cosas, que los datos generados en el laboratorio son fiables y trazables. Esto requiere un modus operandi específico que hace que el conocimiento de las BPL sea necesario para cada empleado. Hay que cumplir las normas.
En esta formación se habla de ellos, pero también se explica por qué se establecen de esta manera.
¿Qué puede esperar durante la formación?
- Se le dará una visión general de la legislación sobre BPL y de las expectativas de las autoridades. No sólo desde una perspectiva puramente teórica, sino también de aplicación práctica.
- Adquirirá un sólido conocimiento básico para trabajar en un entorno de BPL.
- Se explicará en qué consiste el enfoque durante una inspección.
¿Cuál es el resultado en su trabajo diario?
El conocimiento y la actuación de acuerdo con las directrices de BPL es un requisito para todos los empleados de los laboratorios/autoridades que tienen que cumplir la legislación sobre BPL.
Después:
- Los participantes saben quiénes son las distintas autoridades legislativas y cuál es su papel en relación con las BPL
- Los participantes tienen una buena visión de las BPL
- Los participantes entienden cuándo y por qué deben aplicar las normas de BPL
¿Para quién?
Trabaja en un entorno normativo o lo hará en breve en un laboratorio de calidad que tenga que ocuparse de las BPL.
Nota: los instructores no tienen experiencia en ensayos con animales y este aspecto de las BPL no se trata en el curso.
Programa
Introducción
- ¿Por qué las BPL?
- Quién/qué laboratorios (actividades) tiene/tiene que cumplir las BPL
Legislación
- Varias autoridades
- Panorama de la legislación
- Autoridades de supervisión
GLP
- Definiciones
- Organización/personal: formación, higiene
- Programa de control de calidad
- Instalaciones en un entorno de laboratorio
- Equipos (posiblemente controlados por software) y material: calibración, cualificación/validación
- Material de prueba y referencia
- Métodos analíticos y validaciones (Farmacopea): materiales y reactivos, especificaciones y fuera de especificaciones (OOS), cambio de control
- Instrucciones de trabajo – SOP
- Realización de la investigación
- Informes y almacenamiento de datos
- Pérdida de la calificación
Obtenga más información sobre esta formación a través de Amelior o QbDAcademy@qbd.eu.