¿Comprobando su teléfono para ver cuándo tomó su última medicación? ¿Su reloj vibrando y diciéndole que se acueste porque va a tener un ataque pronto, mientras que al mismo tiempo notifica a su contacto de emergencia con su ubicación exacta? Esto puede parecer un poco futurista, pero en realidad es más realista de lo que cabría esperar. Tanto el teléfono como el reloj son los llamados “wearables”; cosas que se pueden llevar puestas, que contienen tecnología informática capaz de medir las funciones vitales del cuerpo, en otras palabras: que son “inteligentes”.
El uso de estos wearables en el diagnóstico y la prevención de enfermedades es cada vez más realista. Ya hay numerosos wearables en el mercado que se clasifican como dispositivos médicos ya que tienen una función de prevención o diagnóstico de enfermedades. No es necesariamente el dispositivo wearable en sí mismo el que se clasifica como dispositivo médico, sino que también podría ser el software utilizado con el dispositivo el que se considera un dispositivo médico, el llamado software independiente. El último es el caso en el que el software puede utilizarse independientemente del dispositivo en el que está instalado. Los programas informáticos que controlan un producto o influyen en su uso pertenecen a la misma clase de productos sanitarios que el producto.
La combinación de datos procedentes de las historias clínicas, los wearables y los biosensores podría facilitar definitivamente el enfoque hacia una asistencia sanitaria preventiva en lugar de reactiva.
Un gran ejemplo es Kit de investigación de Apple un marco de software que permite a los investigadores médicos desarrollar aplicaciones que utilizan el iPhone o el Apple Watch para diagnosticar, prevenir, controlar y comprender mejor las enfermedades. Las aplicaciones ya desarrolladas con este marco son capaces de examinar a los niños para un diagnóstico precoz de los trastornos del autismo, pueden ayudar a predecir las convulsiones mediante el seguimiento del inicio, la duración y la gravedad de las mismas y una aplicación que rastrea los cambios de los lunares para diagnosticar los melanomas y crear un algoritmo que pueda detectar los melanomas en una fase temprana.
Fuente: https://www.apple.com/researchkit/
Además de los smartphones y los smartwatches utilizados como tecnologías médicas vestibles, también están surgiendo otros dispositivos innovadores. La píldora inteligente es una de estas tecnologías. Este dispositivo suele estar compuesto por una cápsula normal que contiene un sensor, una cámara o un rastreador que envía los datos a un receptor situado fuera del cuerpo que puede transmitir los datos del sensor a una aplicación móvil. El sensor puede medir varios parámetros como el pH, la presión y la temperatura para diagnosticar problemas gastrointestinales. La cámara puede sustituir a las tradicionales técnicas invasivas de endoscopia. Una píldora inteligente que contiene un sensor de seguimiento ya está aprobada por la FDA para controlar el cumplimiento de la ingesta de medicamentos de los pacientes. En este caso, el sensor de seguimiento se combina con el fármaco en una formulación de comprimidos. Cada vez que se ingiere la pastilla, ésta envía una señal al receptor creando un perfil de ingesta de medicamentos objetivo y preciso. La tecnología de las pastillas inteligentes ofrece un amplio abanico de oportunidades para el futuro y se espera que ayude a reducir los costes sanitarios.
Otra tecnología en auge son los parches sensores de glucosa no invasivos, que permiten controlar continuamente los niveles de glucosa en el sudor o el líquido intersticial de la piel de los pacientes diabéticos. Aunque estos dispositivos aún requieren un mayor desarrollo, evaluación y validación exhaustiva, ofrecen un beneficio considerable para los pacientes que sufren de diabetes [1] .
Sin embargo, estas tecnologías tendrán que enfrentarse a los mismos desafíos regulatorios que todos los demás dispositivos médicos. Además, hay que tener en cuenta los aspectos legales, éticos y de privacidad de estas tecnologías médicas. Pero lo más importante es que son los pacientes los que deben beneficiarse siempre de los dispositivos.
¿Tiene alguna duda sobre la clasificación, los aspectos reglamentarios, la validación,… de su producto sanitario? Contamos con la experiencia necesaria para asesorarle en todos los aspectos del ciclo de vida de su producto sanitario.
Fuente [1] Kim, J., Campbell, A. S., & Wang, J. (2018). Sensores epidérmicos de glucosa no invasivos: Una revisión. Talanta, 177, 163-170.
