Las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios
Fase de ideación y viabilidad
Toda invención de un dispositivo médico desde una simple jeringa hasta un avanzado escáner CT, comienza con una idea. Esta idea obviamente necesita investigación:
- ¿Qué tan factible es desarrollar una exitoso producción t?
- ¿Cuál será el uso previsto de la invención? ¿Quién lo utilizará?
- ¿Es un producto sanitario según las definiciones de la normativa?
- ¿A qué clase de riesgo está asignado el producto sanitario?
- ¿Qué mercados quiero lanzar y cuál será la estrategia reguladora?
- ¿Son hay competidores itores ya?
- ¿Qué inversiones son necesarias para conseguir un éxito producto?
- …
Esta reseñafin de la fase de arcos con el
decisión
a
o bien
aban
de una idea o
para aprobarlo y pasar
a la siguiente fase:
diseño y desarrollo.
Fase de diseño y desarrollo
El objetivo de la fase de diseño y desarrollo (D&D) es demostrarlo:
- el dispositivo es seguro de usar
- las especificaciones del dispositivo cumplen los requisitos y las necesidades del usuario,
- podrá fabricar el nuevo dispositivo desarrollado.
La trayectoria completa de D&D debe ser ejecutada de acuerdo con un plan de D&D preaprobado y toda la información debe ser documentada en los archivos de D&D (o el archivo de historia de diseño, como lo llama la FDA).
Por lo tanto, se requieren procedimientos que describan la aplicación de la fase de D&D por parte de la empresa. Además, es posible que se necesiten otras políticas, procedimientos o instrucciones de trabajo para otros factores determinantes de la calidad del producto que deben considerarse durante el proceso de D&D. La necesidad de políticas y procedimientos para estos factores depende de los tipos de dispositivos fabricados por una empresa y de los riesgos asociados a su uso. Algunos ejemplos de temas para los que pueden ser apropiados los procedimientos son la gestión de riesgos, las evaluaciones clínicas, el control de documentos, la formación, la gestión de la configuración, etc.
Por lo tanto, se requerirá la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad y, a su vez, se requiere una certificación ISO 13485:2016 y la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en la mayoría de los casos. (por ejemplo Scilife).
Como parte de la fase de diseño y desarrollo, el producto será verificado y validado. En esta parte del proceso se determina si hay pruebas objetivas de quese cumplen tanto las entradas de diseño (verificación) como el uso previsto (validación ). Este proceso se apoya en la mayoría de los casos en pruebas, análisis, evaluaciones clínicas o incluso investigaciones clínicas, y todo se documenta en el SGC como parte de los expedientes de D&D.
Durante la trayectoria de D&D, el diseño se transfiere a las especificaciones de producción adecuadas. Esta transferencia de diseño incluye, entre otras cosas, el desarrollo y la validación de los procesos de fabricación, la formación, las especificaciones de los productos de los proveedores y las instrucciones de mantenimiento.
Tenga en cuenta que el D&D no termina con la transferencia final de un diseño a la producción. Se sigue aplicando a todos los cambios en el diseño del dispositivo o del proceso de fabricación, incluidos los que se producen mucho después de que un dispositivo se haya introducido en el mercado. El proceso de D&D puede ser revisado muchas veces durante la gestión del ciclo de vida del producto, incluso como resultado de la retroalimentación de la vigilancia post-comercialización, por ejemplo.
Paralelamente al proceso de D&D y antes de lanzar el nuevo producto al mercado, tiene lugar el proceso de registro en el que se prepara un expediente técnico para presentarlo al organismo notificado correspondiente que se encargará de la certificación.
Producción de dispositivos y fase postcomercialización
En preparación de esta fase, se ampliará el SGC para garantizar un lanzamiento cualitativo del producto. Por ejemplo, como resultado de la transferencia del diseño, se establece un proceso de liberación de lotes y procedimientos de control de calidad. También es necesario establecer procesos de gestión de eventos, CAPA, cambios y reclamaciones, así como un proceso de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y un plan de PMS específico para el nuevo producto sanitario desarrollado.
Los acontecimientos, como las reclamaciones, pueden aportar nuevos conocimientos y pueden requerir cambios controlados. Vigilancia del mercado y el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) son necesarios no sólo de forma reactiva, sino también proactiva para garantizar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto tras su lanzamiento al mercado.
Los servicios adecuados en el momento adecuado
A lo largo de todo el proceso, es fundamental documentar todos los aspectos del dispositivo y del proceso. Para muchas empresas del sector de los productos sanitarios, algunas partes del proceso cuentan con el apoyo del personal interno y de expertos externos (como el QbD).
Los recién llegados al negocio pueden confiar en todo el alcance de nuestros servicios, empezando ya en la fase de viabilidad, hasta las actividades posteriores a la comercialización.
QbD ofrece formación a través de la QbD Academy sobre la norma ISO 13485:2016 y ayuda a las empresas que empiezan a crear una hoja de ruta para la certificación CE.
En la fase de diseño y desarrollo proporcionamos apoyo para todos los requisitos reglamentarios, incluida la documentación técnica, las estadísticas de gestión de datos, la gestión y el cumplimiento del proyecto y el sitio y la redacción médica.
En lo que respecta a la fabricación, ofrecemos apoyo, entre otros, para el desarrollo de procesos, la cualificación de equipos, la validación de procesos, el apoyo al control de calidad y la validación de software.
Por último, la QbD cuenta con especialistas en apoyo postcomercialización.
Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
Lea más sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE en este artículo.
