Atlassian tiene muchas aplicaciones que son adecuadas para las operaciones y procesos empresariales. JIRA y Confluence, en particular, se utilizan con frecuencia como software de colaboración o de gestión de proyectos. Por ejemplo, JIRA Software se utiliza a menudo para el desarrollo de software. Esta aplicación se encarga de crear, priorizar, supervisar, asignar y hacer un seguimiento de las nuevas funciones, los problemas, los errores, la planificación de las publicaciones y las notas de publicación. Confluence permite documentar y compartir conocimientos.
Puede haber cierta confusión sobre los nombres Atlassian, JIRA y Confluence. Atlassian es el proveedor de software que ofrece aplicaciones como JIRA Software, que se centra en la gestión de proyectos. Es un rastreador de problemas. Además, Atlassian ofrece aplicaciones complementarias como Comala Document Management y CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) para Atlassian JIRA[¹], con el fin de ayudar a cumplir la normativa de la FDA[²] o los sistemas de gestión de calidad ISO 9001[³]. Confluence es una herramienta de colaboración/documentación para compartir conocimientos[⁴].
QbD posee el conocimiento y la experiencia para proporcionar apoyo en la creación de un proceso racionalizado dentro de JIRA y/o Confluence. De este modo, podrá satisfacer las necesidades de su empresa sin dejar de cumplir la normativa. QbD tiene experiencia en el tratamiento de los errores y obstáculos más comunes a la hora de implantar Confluence en entornos GxP.
Para realizar y mantener un sistema validado, son esenciales las necesidades y los conocimientos del cliente, la legislación vigente (por ejemplo, la FDA, las leyes nacionales), las directrices pertinentes (por ejemplo, GAMP5, GMP) y la experiencia del proveedor. Este enfoque de nuestra síntesis permite a los clientes desplegar su sistema de forma rápida, segura y coherente.
QbD ofrece múltiples servicios para asistir, apoyar, dirigir o gobernar la validación del sistema, la integridad de los datos, la formación, la gestión del cambio y el cumplimiento de la normativa.
Atlassian y el ciclo de vida
Una vez validado el sistema para su uso, debe permanecer validado. Las aplicaciones de Atlassian requerirán actualizaciones periódicas. Por lo tanto, es fundamental contar con un enfoque sistemático para seguir cumpliendo con las normas en los entornos GxP, en los que reside la experiencia de QbD.
El uso de Atlassian Cloud le garantiza que está trabajando con la última versión. La hoja de ruta de las actualizaciones no se hace pública de antemano, pero hay opciones para probar las nuevas funcionalidades en entornos de prueba[⁵]. Los cambios del software en la nube se empujan cada semana[⁶]. Las aplicaciones de los componentes de Atlassian se actualizan en cuestión de días si se trata de una actualización crítica, como un problema de seguridad o si una aplicación de producción no funciona[⁷].
Si su empresa ejecuta las aplicaciones de Atlassian en sus propios servidores controlados, es posible optar por actualizar la aplicación o no. Atlassian también ofrece la llamada versión empresarial, que contiene un cúmulo de actualizaciones realizadas una vez al año[⁸]. Existe la posibilidad de crear un entorno de pruebas para que las aplicaciones de JIRA realicen pruebas con el mismo conjunto de bases de datos que en el entorno de producción[⁹].
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